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10月21个体外诊断产品获准注册
2021-11-16
2021年10月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中,体外诊断产品21个,境内第三类体外诊断产品9个,进口第三类体外诊断产品10个,进口第二类体外诊断产品2个。
10月进口第一类体外诊断产品备案达13个!
2021-11-06
2021年10月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品56个。其中,体外诊断产品13个,具体产品如下:
2021年10月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021-11-04
2021年10月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
国家药监局关于批准注册195个医疗器械产品的公告(2021年9月)(2021年第125号)
2021-10-19
2021年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中,境内第三类医疗器械产品132个,进口第三类医疗器械产品26个,进口第二类医疗器械产品36个,港澳台医疗器械产品1个(具体产品见附件)。 特此公告。 ..
9月28个体外诊断产品获准注册
2021-10-18
2021年9月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中,体外诊断产品28个,境内第三类体外诊断产品20个,进口第三类体外诊断产品4个,进口第二类体外诊断产品4个。
9月进口第一类体外诊断产品备案达20个!
2021-10-16
2021年9月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品133个。其中,体外诊断产品20个,具体产品如下:
2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息
2021-10-15
2021年09月进口第一类医疗器械产品备案信息.xls
8月11个体外诊断产品获准注册
2021-09-16
2021年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中,体外诊断产品11个,境内第三类体外诊断产品8个,进口第二类体外诊断产品3个。 8月国家药监局批准了3款新冠检测试剂,分别是上海思路迪生物医..
8月进口第一类体外诊断产品备案达24个!
2021-09-03
2021年8月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品123个。其中,体外诊断产品24个,具体产品如下:
95款进口一类IVD相关产品备案信息汇总(2021年4-7月)
2021-08-09
2021年7月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品121个。其中,体外诊断产品21个。 2021年6月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品124个。其中,体外诊断产品11个。 2021年5月,国家药..
今年6月32个体外诊断产品获准注册
2021-07-16
2021年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中,体外诊断产品32个,境内第三类体外诊断产品22个,进口第三类体外诊断产品2个,进口第二类体外诊断产品8个。
6月,11款进口一类体外诊断相关产品获备案
2021-07-06
2021年6月,国家药品监督管理局共备案进口第一类医疗器械产品124个。其中,体外诊断产品11个,具体产品如下。
国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
2021-06-18
2021年5月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中,境内第三类医疗器械产品56个,进口第三类医疗器械产品33个,进口第二类医疗器械产品13个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。 2021年5月批..
器审最新体外诊断相关答疑
2021-05-31
器审最新体外诊断相关答疑
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项?
2021-05-28
体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案的注意哪些事项?
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