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乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023 年修订版)
2024-02-15
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版) 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus,HBV)脱氧核糖核酸(deoxyribonucleicacid,DNA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写..
药物滥用检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)
2024-01-21
本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料..
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2023年修订版)
2024-01-20
本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的一般要求,申请人应依据..
基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则
2024-01-19
本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验的设计及开展,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于高通量测序(NextGeneration..
器审中心发布单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂等两项注册审查指导原则
2024-01-06
为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒(HSV)核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则,现予发布。 特此通告。 ..
国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告(2024年第1号)
2024-01-04
国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告(2024年第1号) 为加强医疗器械注册申报和技术审评指导,国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材..
关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项指导原则意见的通知
2023-12-07
关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》等3项指导原则意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关..
人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则
2023-11-07
附件:人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则
关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则(征求意见稿)》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
2023-10-25
关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则(征求意见稿)》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位: 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求,我中心组织编制了..
国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)的通告
2023-07-18
为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理,国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则(2023年修订版)》,现予发布。 特此通告。 附件:持续葡萄糖监测系统注..
国家卫生健康委关于推动临床专科能力建设的指导意见
2023-07-18
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委: 临床专科能力建设是医院建设发展的根本任务,是医疗机构服务患者的重要基础,是引领公立医院高质量发展的重要内容,对构建优质高效医疗卫生服务体系和保障人民..
国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则
2023-07-08
国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第22号) 发布时间:2023-07-07 为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设..
器审中心 | 医疗器械注册简明指导手册
2023-06-09
医疗器械注册 简明指导手册 对于初入行的医疗器械注册从业者来说,面对具体问题往往感觉无从下手,法规和技术审评依据如何查询、具体流程如何执行、分类怎么查询、要不要进行临床评价、是否..
关于公开征求8项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
2023-05-12
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知 各有关单位: 为进一步完善已发布医疗器械注册审查指导原则,根据我中心2023..
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(征求意见稿)》意见
2023-04-08
为贯彻落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》,指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验机构监督..
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