国家药监局器审中心关于发布中医脉诊设备产品等20项医疗器械注册审查指导原则的通告 （2024年第21号） 为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审..

为进一步规范电动摄影平床等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《电动摄影平床注册审查指导原则》等48项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribonucleicacid,DNA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写..

本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料..

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据..

本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于高通量测序(NextGeneration..

为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》等2项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 ..

国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号） 为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材..

关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关..

附件：人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则

关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了..

为进一步规范持续葡萄糖监测系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。 特此通告。 附件：持续葡萄糖监测系统注..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 临床专科能力建设是医院建设发展的根本任务，是医疗机构服务患者的重要基础，是引领公立医院高质量发展的重要内容，对构建优质高效医疗卫生服务体系和保障人民..

国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号） 发布时间：2023-07-07 为进一步规范血液融化设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《血液融化设..