为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架》，现予发布。

通知明确，本指导原则适用于与人体直接或间接接触，由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的安全性和有效性评价。

不适用于：

• 应用纳米材料的体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）产品，但在考虑IVD产品有效性时，可参考相关内容；

• 应用纳米材料的赋能技术；

• 应用纳米材料的药品；

• 应用纳米材料的医疗器械在制造和废弃过程中造成的职业和环境风险。

附件

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附件：应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架