各省、自治区、直辖市卫生健康委、中医药局，新疆生产建设兵团卫生健康委： 为进一步提高儿童肺炎支原体肺炎诊疗规范化水平，保障医疗质量安全，国家卫生健康委、国家中医药局组织对《儿..

引用本文 李丽莉,黄杰*.《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》探讨[J].中国食品药品监管,2025(8):4-11. 《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》探讨 InterpretationoftheGuidingPr..

9月8日，国家卫健委发布了3个专业医疗质量控制指标，分别是：药事管理专业医疗质量控制指标（2025年版）、临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）、核医学专业医疗质量控制指标（2025年版）。自通知印发之日起施行。2015年3月31日..

中华人民共和国传染病防治法 （1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过2004年8月28日第十届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议第一次修订根据2013年6月29日第十二届全国人民代表..

原文：体外诊断医疗器械建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求 标准解读： 一、标准编号及标准名称 GB/T44672—2024《体外诊断医..

9月1日，国家药监局发布关于废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准的公告（2025年第80号) 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T1000.1—..

第二类创新医疗器械特别审查申请表&第二类创新医疗器械特别审查异议表

药品监督管理统计年度数据（2024年）

癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿） 结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则 人Septin9基因甲基化检测试..

已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定（含附件）

北京市医疗器械快速审评审批办法等7项文件

《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》 意见建议反馈表

互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿） 意见反馈表

上海市第二类医疗器械优先审批项目申请表&异议表