为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药品监督管理局组织制定了荧光免疫层析分析仪、血细胞分析仪、胃蛋白酶原I/II检测试剂、凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品、视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）、叶酸测定试剂、抗缪勒管激素测定试剂注册7项审查指导原则。现予发布。

附件：

1.荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则.docx

2. 血细胞分析仪注册审查指导原则.doc

3. 胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则.doc

4. 凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则.doc

5. 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则.doc

6. 叶酸测定试剂注册审查指导原则.doc

7. 抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则.doc