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国家药监局:9种体外诊断产品迎来全国大检查!

更新时间:2022/2/28 15:28:33 浏览次数:2399

近日,国家药品监督管理局发布通知,公布2022年国家医疗器械抽检产品检验方案(以下简称抽检方案)。


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今年抽检的体外诊断有9种产品。抽检方案对抽检产品的检验依据、检验项目及综合判定原则提出明确要求,同时明确了产品的初检及复检机构。


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国家医疗器械抽检品种检验方案抽检复检机构名单及工作要求


通知明确了复检工作要求,规定2022年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监管部门。


当事人对检验结论有异议的,应当自收到检验结论之日起(不含当日)7个工作日内,向受理复检申请的省级药品监管部门提出复检申请。


对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监管部门依据2022年国家医疗器械抽检复检机构名单,确定复检机构进行复检,复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的,不予复检。
通知还指出,医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后,应当立即采取风险控制措施。药品监管部门应当及时组织调查处置,符合立案条件的,及时立案查处;涉嫌犯罪的,依法移交司法机关。
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