国家器审中心发布：《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》涉及全自动化学发光等7个项目
更新时间：2025/4/7 17:46:50 浏览次数：360
近日，国家药监局器审中心组织制修订了《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》等7项注册审查指导原则。详情如下：
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则
ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则
人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）
全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则
丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
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