为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

特此通告。

附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）

　　国家药监局

　　2025年5月12日

其中，全自动免疫分析仪、PCR扩增、化学发光免疫分析仪等IVD46款产品被收录，相较于2023年，2025年新增7款IVD产品。详细如下：