日本是全球第三大经济体，医疗行业也是其非常重视的领域，尤其是在体外诊断产品的应用方面。随着人口老龄化的加剧，日本政府在医疗健康方面的投入不断增加，给IVD企业提供了大量的商业机会。

日本的政府医疗采购主要由各级政府和相关机构负责，包括中央政府、地方政府以及地方公共团体。医疗设备和药品的采购流程一般通过公共招标来进行，且招标过程公开透明。日本政府在健康领域的投资不仅限于疾病治疗，还包括疾病预防和健康管理等领域。

日本政府在健康领域的公益项目涵盖了基础健康检查、癌症筛查、传染病防控等多个领域。例如，日本国民健康保险系统（NHI）便是医疗公共服务的一部分，涵盖了几乎所有的医疗服务。IVD产品在这些项目中扮演着重要角色，尤其是在疾病筛查、精准医疗和健康管理方面。

https://www.mhlw.go.jp/

由于老龄化社会带来的健康管理挑战愈演愈烈，因此在癌症筛查、慢性病管理、早期诊断等领域的采购需求增长。尤其是在数字健康和远程诊断领域，IVD企业可以利用数字化技术创新，推出更符合政府需求的产品。例如，日本的健康管理手册（健康保险证）推广了个性化健康管理，IVD产品在血液检测、基因检测等方面的需求逐年上升。

https://www.kenpo.gr.jp/

日本政府采购流程与准入标准

日本的政府采购通常通过公开招标、邀请招标等形式进行。IVD产品的参与主要集中在公共卫生项目和医疗设备采购中。流程通常包括：

1. 招标公告发布：通过政府采购网站或者各级政府部门发布招标信息。

2. 提交投标书和技术文件：企业需要提供包括技术规范、产品质量认证、公司背景等一系列材料。

3. 评标与中标公示：政府会根据投标企业的综合评分进行评标，评审标准通常包括技术符合性、价格竞争力以及企业资质等。

产品认证与合规要求

要进入日本市场，IVD产品必须符合日本药品医疗器械法（PMD Act）的要求，并且需要通过日本医疗器械认证（PMDA认证）。PMDA认证是日本药监局（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency）对医疗产品进行审查和批准的程序。此外，日本也有ISO 13485认证等国际标准要求，这些认证在提交政府采购项目时是必要的。

日本对IVD产品的质量控制要求非常严格。企业需要准备好相关的产品技术文件，如临床试验数据、产品性能说明等，确保产品符合日本市场的质量标准。对于涉及到人体健康的检测产品，还可能要求附带风险评估报告。

如何与日本政府采购部门建立联系

1. 通过公共采购平台获取招标信息

在日本，政府采购项目的招标信息主要通过Japan Government Procurement Portal（日本政府采购门户）以及各地方政府和机构的官方网站发布。IVD企业可以通过这些平台获取最新的采购信息，并直接参与投标。

https://www.jetro.go.jp/en/database/procurement/

↑↑↑在这个网站上，您可以查找日本政府的各种采购信息，包括医疗设备、药品、体外诊断（IVD）产品等方面的采购项目。该平台提供了关于日本政府采购程序、法规、招标信息等的详细内容，适合外国公司了解如何参与日本的政府采购。

https://www.city.yokohama.lg.jp/kurashi/kenko-iryo/iryo/

↑↑↑您还可以访问日本公共采购信息网，该网站集中提供政府采购项目的公告与招标信息

2. 与日本本地代理商合作

由于日本的商业文化和语言壁垒较高，许多外资企业通常通过本地代理商或者合作伙伴来进入市场。代理商可以帮助企业与地方政府、医院等相关部门建立联系，提供对招标流程和法律规定的了解。

如何寻找日本代理商呢？

①  行业展会与会议

• 医疗器械和IVD相关的展会，如MEDICAL JAPAN日本医疗展（https://www.medical-japan.jp/en）/或Health Japan Expo（https://www.healthjapan.jp/）这些展会通常吸引了大量的本地代理商、经销商和潜在合作伙伴。通过展会可以直接接触到代理商，了解他们的业务领域和合作经验。

  
  

• 国际代理商网络：一些大型的展会和行业会议也会设有专门的国际代理商区域，企业可以在这些区域寻找潜在的日本代理商。

②   行业协会与商业网络

• 日本医疗器械协会（Japan Medical Device Manufacturers Association, JMED）：该协会汇聚了大量的医疗设备制造商、供应商和代理商，加入这样的行业协会不仅可以提高品牌的知名度，还能帮助找到专业的代理商。

https://www.jmed.org/

↑↑↑在这个网站上，您可以找到关于日本医疗器械行业的各种信息，包括最新的行业动态、法规政策、认证要求、协会活动以及会员企业等。对于希望进入日本市场的IVD生产企业来说，JMED是一个非常有价值的资源，可以帮助您了解日本医疗器械市场的需求与趋势，并找到相关的合作机会。

• 日本贸易振兴机构（https://www.jetro.go.jp/en/）：JETRO除了为外资公司提供市场调研、法律信息和商业咨询服务外，也有帮助寻找合适代理商的功能。企业可以通过JETRO平台了解日本市场的代理商信息。

  
  

• 日本商会（Chamber of Commerce）：日本的商会是一个宝贵的资源，许多商会有专门的资源和网络，帮助外国企业寻找当地的代理商。

③通过第三方服务平台

• B2B平台：像Alibaba、Global Sources、Made-in-China等B2B平台可以用来查找和联系日本的潜在代理商。这些平台上的很多供应商都有日本市场的经验，可以直接联系他们进行合作洽谈。

• 专业的市场进入服务公司：有些国际公司提供专门的市场进入服务，包括帮助企业寻找代理商、分销商或合作伙伴。通过这些公司，可以减少进入日本市场时的风险和难度。

④在线寻找与联系

• 日本公司数据库：如Teikoku Databank （https://www.tdb.co.jp/）和 Tokyo Shoko Research（https://www.tsr-net.co.jp/） 等日本本地的公司数据库，提供了大量的企业信息，包括代理商、经销商、制造商等联系方式。可以通过这些平台筛选出潜在的代理商，进一步联系。

• LinkedIn：LinkedIn 是一个强大的商业社交网络，通过该平台，您可以直接寻找与医疗器械相关的日本公司或行业人士，并建立联系。

⚠寻找代理商时的注意事项：

A）背景与资质

• 行业经验：确保代理商在IVD领域有一定的经验，了解日本市场的法规要求和采购流程。

• 认证和资质：代理商是否拥有正规的营业执照、符合当地法规的资质认证以及ISO等相关质量认证。

• 信用评估：通过本地的信用评估机构、行业协会或其他可靠渠道评估代理商的财务健康状况和商业声誉。

B) 网络和影响力

• 客户基础：了解代理商目前服务的客户群体，尤其是其在医疗行业（如医院、诊所、政府机关）中的网络。如果代理商已有成功的客户案例，说明其市场拓展能力较强。

• 渠道覆盖范围：了解代理商的销售渠道是否覆盖了日本的所有地区，尤其是重点市场和关键地区。

C) 市场营销能力

• 品牌推广能力：代理商是否具备较强的市场营销和推广能力，能否帮助您有效地打开日本市场并推广品牌。

• 语言和文化适应能力：代理商是否能够有效地进行日文市场推广，是否有本地化的服务团队。

D) 合同条款清晰

• 在选择代理商时，务必确保合同中明确规定了合作条款，如销售目标、区域覆盖、佣金结构、支持和服务等。

• 合同审查：与日本代理商签订合同前，建议由熟悉日本商业法规的律师进行审查，确保合同条款合法、公正。

中国IVD相关企业赴日出海案例分享：

中国IVD企业在进入日本市场时，除了符合产品认证要求外，还需要考虑本地化策略。这不仅仅是产品的本地化，还包括服务的本地化，例如提供日语支持、在日本设立技术支持中心等。很多国际IVD企业选择与本地企业合作，通过技术合作或合资公司的形式进入日本市场。与当地企业合作能更好地了解市场需求和政策动向，同时增强与政府部门的联系。

· 迈瑞医疗

2025年5月29日至6月1日,第二十届世界超声医学与生物学联合会大会(WFUMB 2025)在日本京都隆重召开。作为国际超声医学领域最具权威性与学术影响力的盛会之一, 本届大会吸引了来自全球多个国家和地区的超声专家、学者与临床医师,共同聚焦超声医学的最新研究进展与临床应用前沿,深入探讨其在构建可持续医疗体系中的关键作用。迈瑞医学影像携创新解决方案亮相展会，引起广泛关注。

WFUMB 2025 | 前路漫漫，教育同行

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· 华大基因

近年来，华大基因与日本的一些研究机构和企业进行合作，包括基因组数据分析、大规模基因测序项目等，推动精准医疗的发展。

华大集团携基因测序创新产品亮相2025大阪世博会

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华大集团与东京大学医学院签署合作备忘录

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· 凯实生物

嘉兴凯实生物科技股份有限公司（简称：凯实生物）于2024年12月24日正式宣布，与日本知名生物医疗企业プレシジョン・システム・サイエンス株式会社（Precision System Science Co., Ltd，简称：PSS公司）成功签署了合资公司意向协议。这一里程碑式的合作，标志着双方在生命科学和IVD仪器CDMO领域将共同开拓全球市场。PSS公司在IVD和生命科学CDMO行业拥有近40年经验，服务多家顶尖生命科学和体外诊断客户，其magLEAD技术和Pathfast化学发光分析仪备受赞誉。而凯实生物作为该领域的中国领军企业，拥有19年行业经验，具备完善的工程技术平台、软件技术平台及垂直整合供应链。

https://www.quaerolife.com/index/casedetail/id/1242.html

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合资公司将在日本专注于生命科学仪器和医学检测仪器的生产制造，整合双方技术、市场、品牌及供应链资源，以提供更优质、多元化的服务。合资公司具备FDA合格审核经验，拥有ISO13485质量体系认证及4000平方米的自有生产基地，为双方带来新的业务增长点。

 

此次合作不仅强化了凯实生物对全球市场可持续供应的承诺，还针对全球CDMO最大市场——日本进行了战略布局，对公司发展具有里程碑意义。双方将借此机会深入技术交流与合作，共同研发更先进、符合市场需求的产品和服务，提升CDMO服务质量，满足全球客户多样化需求。

进入日本市场参与政府采购项目对于IVD生产企业来说是一个巨大的机会，但也需要充分准备和长期投入。企业应做好认证合规工作，选择合适的本地合作伙伴，并密切关注市场需求和政府采购政策的变化。在这个过程中，创新技术和本地化服务将是制胜的关键。