舒沃哲 ® 全球 多中心 Ⅲ 期确证性临床研究"悟空 28 "（ WU-KONG28 ） 完成入组， 一线治疗 EGFR exon20ins  NSCLC 临床开发迈出重要一步

上海 2025年6月19日 /美通社/ -- 2025年6月19日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）对比含铂化疗一线治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日顺利完成全部患者入组。

EGFR exon20ins作为EGFR第三大原发突变，侵袭性强、转移风险高，因其空间蛋白结构独特，1-3代EGFR TKI疗效都不甚理想，患者预后很差。舒沃哲®是目前全球唯一获批治疗EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向药，凭借优异的疗效和安全性，也是全球唯一全线治疗EGFR exon20ins NSCLC"集齐"中、美两国"突破性疗法认定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的药物。

悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。

在2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会上，迪哲公布了舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的早期研究数据。研究显示，舒沃哲®单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC抗肿瘤疗效良好且安全性可控，在纳入疗效分析的患者中100%观察到靶病灶缩小，经确认的客观缓解率（ORR）达78.6%，在II期推荐剂量（RP2D）300mg组中的中位无进展生存期（mPFS）为12.4个月，且耐受性良好，有望为该领域的一线治疗带来突破性疗效。

舒沃哲®在国内通过优先审评上市，并在获批后的首个医保年度即纳入国家医保目录，成为目前EGFR exon20ins NSCLC二/后线唯一获批且可医保报销的标准治疗方案，获中国各大权威指南最高等级推荐。今年1月，舒沃哲®二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新药上市申请（New Drug Application，NDA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理，并纳入优先审评（Priority Review）。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对舒沃哲®的目标审评日期为2025年7月初，有望尽快惠及全球更多患者。

关于舒沃哲®（舒沃替尼片）

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），首个适应症于2023年8月获国家药品监督管理局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC二/后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》，随后，陆续被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。舒沃哲®获批适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》。