2026上半年，国家药监局共批准医疗器械产品1645个，其中，体外诊断产品289个。详情如下：

✦

1月

2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个。其中，体外诊断产品47个。

✦

2月

2026年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品186个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品17个，港澳台医疗器械产品3个。其中，体外诊断产品40个。

✦

3月

2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个。其中，体外诊断产品40个。

✦

4月

2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个。其中，体外诊断产品58个。

✦

5月

2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。其中，体外诊断产品52个。

✦

6月

2026年6月，2026年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品282个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个。其中，体外诊断产品52个。