根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，注册人应当购买商业责任险。为方便参与医疗器械注册人制度试点的企业购买保险，特形成以下信息指南，供企业参考。

一保险产品

商业责任险的购买主体是医疗器械注册人，购买时间是医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证后，委托生产备案前。

据悉，目前市场上可供医疗器械注册人投保的商业保险有：生物医药人体临床试验责任保险和生物医药产品责任保险。这两款保险产品由中国太平洋财产保险股份有限公司上海分公司为主承方，中国平安财产保险股份有限公司上海分公司、中国人民财产保险股份有限公司上海市分公司为共保方，上海恒康保险代理有限公司是这两款保险产品的经销商。

医疗器械注册人可以根据自身参与试点情况，明确需购买的保险品种。详细情况可登录上海恒康保险代理有限公司网站www.holdkey.com.cn进行查询。如市场上有其他可供选择的相关责任保险产品，医疗器械注册人也可投保。

二保费补贴

医疗器械注册人购买了以上保险产品后，如符合上海市科委《关于开展生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险试点工作的通知》（沪科〔2017〕438号）的精神，可申请保费补贴。详细情况可登录上海市科技金融信息服务平台http://www.shkjjr.cn进行了解查询。