自《医疗器械软件注册技术审查指导原则》发布后，软件成为医疗器械注册审评中关注的重点和热点，在《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中，独立软件的定义是作为医疗器械或其附件的软件：具有一个或者多个医疗用途，下文将重点探讨如何做好二类医疗器械独立软件注册中申报工作的重点和注意事项：