按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药品监督管理局组织开展了2019年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2019年94项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予以公示。公示期间，如对计划项目有异议，请向国家药品监督管理局反馈。

公示时间：

2018年12月11日至12月17日

联系人及电话：

黄伦亮，010-88331421

通讯地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家药品监督管理局器械注册司

邮编：100053

国家药监局综合司
2018年12月10日

其中，包含了12项体外诊断行业标准制修订计划项目,境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品34个: