各有关单位：

根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专题研讨、专家研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。
　　

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2019年7月19日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。
　　

联系人：叶成红 湛娜

电话：010-86452846 86452848

电子邮箱：yechh@cmde.org.cn　zhanna@cmde.org.cn　　

附件：

1.一次性使用血液灌流器注册技术审查指导原则（征求意见稿）

2.反馈意见表

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国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

血液灌流器技术

血液灌流(HP)是将患者的血液引入装有固态吸附剂的灌流器中，通过吸附作用，清除血液中透析不能清除的外源性或内源性毒素、药物或代谢废物的一种血液净化技术。主要用于抢救药物和毒物中毒，也可与血液透析合用以清除慢性肾功能衰竭维持性透析患者体内的大分子毒素。