《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自2016年1月1日起施行。 一、修订背景和主要过程 我国医疗器械分..

2015年8月7日，江苏省物价局、江苏省卫生和计划生育委员会、江苏省人力资源和社会保障厅联合出台《核定部分医疗服务项目价格的通知》。其中，将胎儿软色体非整倍体无创基因检测划分为丙类收费等级，规定每次检测2210元的收费标准。本..

各省、自治区、直辖市质量技术监督局(市场监督管理部门），各直属检验检疫局，各国家资质认定（计量认证）行业评审组，中国合格评定国家认可中心： 《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号，以下简称《办法》）已于..

国卫医医护便函〔2015〕240号 各省、自治区、直辖市卫生计生委医政医管（医政、医管）处（局），新疆生产建设兵团卫生局医政处： 为进一步提高临床实验室开展药物代谢酶和药物靶点基因检测技术，以及肿瘤个体化用药基因检测技术..

食药监办械管〔2015〕104号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械..

为了加强和规范医疗器械临床试验管理，控制试验风险，保护受试者及相关人员权益和生命安全，保证临床试验的科学性和可靠性，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》..

食药监械监便函〔2015〕98号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质..

在《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》公布后，国务院办公厅近日印发了《关于成立行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组的通知》（以下简称《通知》）。 《通知》明确了行业协会商会与行政机关脱钩联合工作组组成和工作职责。..

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况 2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势；在报告数量持续增长的同时，..

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 局长毕井泉 2015年7月14日 医疗器械分类规则 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管..

自2015年8月1日起，申请人办理行政许可事项的受理或领取批准文件时，申请人委托的办事人员应提交申请人（与申请表盖章单位一致）对委托办事人员及所办事项的委托书（委托书格式见附件1、2，申请人可自行下载）和办事人员的身份证明原..

（2015年第103号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织..

（2015年第102号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织..

（2015年第101号） 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织..

食药监械监便函〔2015〕89号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械经营监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规和规章，我司组织制..

为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械命名科学、规范，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出..

中共中央办公厅、国务院办公厅近日印发了《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》全文如下。 行业协会商会是我国经济建设和社..

2015年4月24日，《中华人民共和国广告法》经第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过，自2015年9月1日起施行。为贯彻实施新《广告法》,规范医疗广告市场秩序，加强医疗广告管理，国家工商总局拟对《医疗广告管理办法》进行修订，..

《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》）于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。有关情况说明如下： 一、起草背景 飞行检查是食品药品监管部门针对行..

（2015年第87号） 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下： 一、开展医疗器械临床试验，申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后，填写..