各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，总局组织制定..

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

药物滥用(Drug Abuse)指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为，目的是为体验该物质产生的特殊精神效应，其结果是对所滥用药物产生药物依赖，并导致健康、社会和法律后果。

本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白（Immunoglobulin G,IgG）抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写

食药监办械管〔2014〕25号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴..

食药监械管〔2014〕13号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，总局组织制定了《创新医疗器械特别审..

食药监办械管〔2014〕8号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为适应医疗器械监管工作需要，总局组织有关单位和专家对基因分析仪等3个产品的管理类别进行了界定。现通知如下： 一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（1..

食药监办械监〔2014〕7号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场..

食药监械监便函〔2013〕96号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为加强医疗器械经营企业质量管理，规范医疗器械经营行为，我司组织制定了《医疗器械经营质量管理规范（征求意见稿）》，现公开征求意见。请..

食药监械管便函〔2013〕95号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为进一步加强医疗器械注册管理工作，经过广泛调研和深入研究，我司对《医疗器械分类规则》进行了修订（见附件）..

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为进一步推进《医疗器械生产质量管理规范》实施工作，规范医疗器械生产企业监督检查，我司组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查评定标准》（征求意见稿）。现公开征求..

2013年第9号 为进一步推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进医疗器械产业发展，在确保上市产品安全、有效的前提下，我局组织对重新注册申报资料要求等问题进行了研究，现就有关事项通告如下： 一、关于到期重新注册申报资料..

食药监办药化管〔2013〕123号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强疫苗临床试验质量管理，落实《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》（食药监药化管〔2013〕228号）等..

食药监械管〔2013〕242号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制..

为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械临床试验质量管理规范﹙征求意见稿﹚》。为提高规..

食药监药化管〔2013〕228号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局： 为进一步加强疫苗临床试验质量管理，促进临床试验质量的提高，保障受试者权益与..

YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布，自2014年10月1日起实施。其标准编号、名称、适用范围如下： 一、强制性行业标准（共31项） (一)YY0006-2013《金属双翼阴道扩张器》 本标..

食药监械管〔2013〕220号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注..

本指导原则旨在指导和规范便潜血（FOB）检测试剂的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、组成、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性

本指导原则旨在指导和规范化学发光免疫分析仪（第二类）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。