国食药监安[2012]8号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产..

卫通〔2011〕22号 现发布《血清甘油三酯的酶法测定》等8项标准为推荐性行业标准，其编号和名称如下： WS/T355-2011血清甘油三酯的酶法测定 WS/T356-2011基质效应与互通性评估指南 WS/T357-2..

根据有关规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，日前，国家食品药品监督管理局审定公布了第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。 此次公..

食药监械[2011]425号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械不良事件监测工作，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》及有..

食药监械函[2011]52号 各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册审批要求，我局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。..

中华人民共和国卫生部令 第82号 《医疗器械召回管理办法（试行）》已于2010年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月二十日 医疗器械召..

本指导原则旨在指导和规范第二类一次性使用真空采血管的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

?准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。

本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

国食药监械[2011]54号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入性..

国食药监械[2011]54号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局药品认证管理中心： 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）及其检查管理办法、无菌和植入..

食药监安函[2010]78号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照国家局《关于做好<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>换发工作的通知》（国食药监安〔2010〕130号，以下简称《..

食药监办械[2010]92号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强医疗器械注册复审的审评审批工作，国家局组织制定了《医疗器械注册复审程序（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。 ..

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心： 结核病是艾滋病病毒感染者和病人常见的机会性感染和主要死亡原因，结核病病人中的艾滋病病毒感染也明显高于普通人群。结核菌/艾滋病病..

为配合国家食品药品监督管理局行政许可管理系统医疗器械部分试运行工作，相关部门对现行使用的医疗器械报盘程序及体外诊断试剂填报软件进行了修改和完善，行政受理服务中心（下称受理中心）将于2010年8月16日起正式启用"医疗器械（体..

第一章总则 第一条为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。 第二条本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。 ..

食药监办安[2010]55号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 为全面加强疫苗类生物制品（以下简称疫苗）质量监管工作，提高疫苗生产、流通..

国食药监械[2010]111号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位： 为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对泡沫敷料等产品的管理类别进行..

本指导原则旨在指导和规范生化分析仪产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。