B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

国家卫健委印发《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版 修订版）》并解读要点

医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第二版）

国家卫生健康委关于设置国家传染病医学中心的通知

血管导管相关感染预防与控制指南（2021版）

为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药监械管〔2020〕9号），国家药监局组织起草了《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》，现予印发，请遵照执行。 ..

根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021〕18号），现将2021年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下： 一、检验工作 各省、自治区、直辖..

为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》，以规范和指导对医疗器械..

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。 一、医疗器械不良事件监测工作进展 2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚..

2021年是中国共产党成立100周年，也是实施“十四五”规划，全面建设社会主义现代化国家新征程的开启之年。按照2021年全国医疗器械监督管理工作会议部署，为深入贯彻落实“四个最严”要求，强化医疗器械风险管理，进一步提升质量安全保..

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下： 一、推荐原则 推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能..

中华人民共和国国务院令 第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 总理李克强 2021年2月9日 医疗器械监督管理条例 （2000..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、市场监管局、医保局、中医药管理局、药监局，军队各大单位卫生部门： 经中央全面深化改革委员会第十五次会议审议通过，并经国务院同意，国家卫生健康委等有关部门联合印发了《关于..

丙型肝炎病毒抗体检测试剂等多项体外诊断行业标准发布

关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

国家药监局：《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案公开征求意见稿）征求意见

鼓励外商投资产业目录（2020年版）

其中，临床检验器械血液学分析设备、红细胞沉降仪器、微生物分析设备、微生物比浊仪器、采样设备和器具、血液采集卡、检验及其他辅助设备等产品管理类别有所调整。

医疗器械电子注册证试点启用！