在大家了解了体外诊断试剂产品方面的相关知识（详见前三期CAIVD微信）后，今天，让我们来了解体外诊断试剂经营方面有哪些需要知道的内容吧。 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？ 答：根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办..

为了能有力的调动我国体外诊断产业企业的创新热情，建立体外诊断生产和相关经营企业与检测机构、注册代理企业、临床评估及相关审评机构和标准物质生产供应单位间的合作与交流，促进我国检验医学产业的发展和进步，经全国卫生产业企业..

近日，美国食品药品监督局FDA正式开放了其在8月5日提出的"精准FDA"（PrecisionFDA）平台。该平台是一个基因组信息学社区和共享数据平台，它允许学术界和工业界的人上传测序数据，运行和比较不同软件，或将进一步提高NGS测序数据分析流..

今天，我们为大家带来《科普：了解体外诊断试剂（三）》，让我们继续了解体外诊断试剂的知识。 【承接上文】 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？ 答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。 ..

近日，亚洲开发银行报告称，中国已经终结了日本主导亚洲高科技出口的时代。中国在亚洲高科技产品（如医疗器械、飞机和电信设备）出口中所占份额，已从2000年的9.4%上升到2014年的43.7%。日本去年所占份额则从2000年的25.5%下滑至7.7%..

11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？ 答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 第一类体外诊..

根据基因测序技术，预防、看病、护理"个人定制" 国家卫计委近日称，目前我国正在制订"精准医疗"战略规划，或将纳入"十三五"重大科技专项中。日前，作为河南省首家精准医学门诊，郑州大学附属郑州中心医院精准医学门诊正式开诊，目前..

人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是"医生的眼睛"，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 随着人..

近日，全国首家互联网医院乌镇互联网医院开出了首张在线处方，这张电子处方开给了患者黄女士。据悉，乌镇互联网医院于12月7日宣布正式上线，并推出乌镇互联网医院官网与乌镇医院APP，为全国百姓提供以复诊为核心的在线诊疗服务。 ..

近日，国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚赴上海调研时表示，国家卫生计生委将采取激励措施，引导医疗卫生机构尤其是三甲医院装备使用国产设备，提高国产设备生产应用水平，并不断改善医疗机构装备能力，缓解看病贵、看病..

近日，国家卫生计生委在召开例行新闻发布会上，介绍"进一步改善医疗服务行动计划"有关进展和成效等。 周军监察专员表示，将用三年的时间（2015-2017），通过改善环境、优化流程、提升医疗质量、保障医疗安全、促进沟通、建立机制以..

10月15日国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消医保资格审批。近日，人社部出台了落实方案，印发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（下称《意见》）。明确了具体时间表： ..

近日，重庆市人民政府官网上公布了《重庆市人民政府办公厅关于推进分级诊疗制度建设的实施意见》（以下简称《意见》）。按《意见》要求，重庆市首批选择50个病种在基层医疗机构试点首诊制度，引导市民首诊在基层，进一步缓解看病难、..

糖化血红蛋白（HbA1c）以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度..

2015年诺贝尔生理学或医学奖得主，中国女药学家屠呦呦已经抵达瑞典并将于10日出席诺贝尔颁奖典礼。当地时间12月7日下午（北京时间7日晚），屠呦呦在卡罗琳医学院诺贝尔大厅用中文做题为《青蒿素的发现中国传统医学对世界的礼物》的演..

近日，北京食药监局印发了《关于北京市医疗器械行政处罚裁量基准》的通知（以下简称基准）。据了解，此通知适用于北京市医疗器械的研制、生产、经营、使用中的违法行为的行政处罚裁量。 《基准》中各类违法行为依据社会危害性划定..

一、免于贴UDI码的器械（21CFR801.30） 1、在FDA规定的实施日期之前已经生产和标记好的成品器械。在实施日期满3年后，对于一类特定器械，该豁免情况不再有效。 2、FDA已经豁免cGMP的I类器械。 3、个别的单次使用的器械，所有的..

据报道，近日国家卫计委、国家中医药管理局对外发布《关于同步推进公立中医医院综合改革的实施意见》，将公立中医医院综合改革纳入公立医院综合改革总体部署统筹安排，推开县级公立中医医院综合改革，加快推进城市公立中医医院综合改..

健康是促进人的全面发展的必然要求，是国家富强和人民幸福的重要标志。近日，卫计委网站就"十三五"健康中国建设规划向社会公开征求意见。业内分析，随着"健康中国"战略落地，"十三五"期间医疗健康产业有望突破十万亿市场规模。 "..