上周三，23andMe正式宣布回归，再次提供直接面向消费者的基因测试服务，且已获得FDA批准。23andMe此次提供修订后的个性化基因组服务，包括祖源、健康、非医学特征(如雀斑、头发卷曲、乳糖不耐受症等)以及疾病携带状况的信息报告。这项..

日前，第74届中国国际医疗器械博览会上，高精尖产品亮点纷呈，大量医疗设备受到热捧，其中，体外诊断的化学发光产品较为抢眼。我国体外诊断行业中，免疫诊断的市场规模最大，增速最快。在欧美发达国家，化学发光已基本取代传统的酶联..

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日宣布，旗下IonTorrentPGMDx基因测序系统的三款通用试剂盒顺利完成第一类医疗器械备案申请，获得国家食品药品监督管理总局医疗器械备案许可证书，进一步扩充了赛默飞在国内基因测序领域的应用范..

10月20日晚间，万润股份公告：拟以不低于21.78元/股，定增不超过4729.1万股，募集资金总额不超过10.3亿元人民币（含）。其中8.5亿元将用于公司收购MP公司（MPBiomedicals，LLC）100%股权，1.8亿元用于补充流动资金。公司实际控制人全..

10月21日召开的国务院常务会议决定，完善研发费用加计扣除政策，推动企业加大研发力度；在全国推广国家自主创新示范区部分所得税试点政策，推进结构调整，助力创业创新。 明年起放宽研发费加计扣除范围 会议指出，完善研发费用..

近日，四川省食品药品监督管理局对外公布新出台的《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》（以下简称《意见》），规定从今年12月1日起，四川省医疗器械企业在实施分类分级监管的同时，将实施医疗器械生产企业违法行为"记分制"..

10月19日，FDA批准罗氏新一代分子诊断设备cobas6800/8800系统用于乙肝、丙肝检测，基于该平台开发的病毒载量试剂盒包括：cobasHIV-1（人类免疫缺陷病毒-1）、cobasHCV（丙肝病毒）、cobasCMV（巨细胞病毒）、cobasHBV（乙肝病毒）；开..

近日，浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》，要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量..

国务院新闻办公室10月21日（星期三）上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行的"国新办就推进价格机制改革有关情况新闻发布会"上，国家发改委价格司司长许昆林透露，关于医疗服务价格改革的指导意见已经完成了初稿，正在征求意见过程中..

陈刚，毕业于温州医科大学医学检验专业，学士学位。现任慈林医院中心实验室主任，副主任技师，慈溪市临检中心专家组成员，东片组组长。主要从事实验室的日常及信息化管理工作，擅长临床免疫及临床微生物检验。 《临床实验室》：作..

近日，国家卫生计生委规划信息司规划处有关负责人表示，"十三五"期间建立科学合理的医疗服务体系规划迫在眉睫，同时要对超出规模标准的公立医院逐步压缩床位，选择部分单体规模过大的公立医院开展拆分试点。 据介绍，2004年～2014..

近日，国际知名咨询机构GrandViewResearch的一份调研报告表明，即时诊断将在2020年达到187亿美元。 经过十几年的发展，POCT(pointofcaretesting，又称床边诊断或即时诊断)领域多种技术得到了广泛的应用，POCT产品已经在临床中发挥..

10月16日晚，泰格医药与迪安诊断分别公告，两个公司共同签署了《战略合作协议》，双方旨在CRO中心实验室领域开展战略合作，充分发挥各自优势，实现在CRO中心实验室业务领域的高效共赢和加速发展。 相关人士认为: 1、中心实验室..

医疗器械企业的监督与管理一直是政府部门检查的重点，自CFDA发布了《关于印发医疗器械企业分类分级监督管理规定的通知》后，各个省份都积极相应。 辽宁省 2015年10月14日，辽宁省对医疗器械经营企业实施分类分级监管，并将开展..

近年来，在医疗器械行业内动辄上百亿美金的并购、一口气并购十数家企业……这些疯狂的举措绝非企业一时头热兴起。疯狂的并购是出于何因？而其背后又是完成了怎样的谋篇布局了呢？ 首先，近年来全球经济逐渐回暖，资本..

对医疗器械生产企业的监管是医械监管中的第一道关卡，据医械创新网报道，近日，浙江省食药监局下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》（以下简称《计划》），旨在强化对医疗器械生产企业的的监管，建立和完善对生产企..

体外诊断试剂管理分为医疗器械管理和药品管理。这里我们主要讲解的是规医疗器械管理的体外诊断试剂：包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于能够人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质..

据人民日报报道，10月14日是世界标准日。国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）和国际电信联盟（ITU）将今年的世界标准日主题确定为"标准是世界的通用语言"，生动描绘了标准在全球化背景下对贸易往来和技术合作的重要作用。提..

2013年，知名影星安吉丽娜·朱莉自曝接受预防性双侧乳房切除术让易感基因检测在普通人中名声大噪，随之涌入的是从几万元直接降价到几百元的基因测序产品，这种产品靠谱吗? "受到互联网基因产品影响，2015年价格明显下降，这..

每年10月14日庆祝的世界标准日，是国际标准化组织(ISO)成立纪念日。10月14日这一天被选定为世界标准日的原因是，在1946年10月14日的这一天，来自25个国家的代表会聚伦敦开会并决定创建一个"旨在促进工业标准的国际间协调和统一"..