体外诊断试剂 序号 名称 发布日期 备注 状态 1 自测用..

近日，湖北省政府办公厅公布《湖北省医疗卫生服务体系发展规划(2015—2020年)》。未来5年，13家省办及以上公立医院床位预计增加7703张，打造六大区域医疗中心，让群众在家门口看病，享受更优质医疗服务。 大医院床位增加7703..

今天，我们带来了《科普：了解体外诊断试剂》系列的最后10个问题，希望这次的《科普：了解体外诊断试剂》文章可以让大家更全面的了解体外诊断。 化验检查，能帮助你了解哪些问题？ 答：使用体外诊断试剂进行化验检查的目的，主..

下一代测序(NGS)技术使快速读取患者DNA中成千上万的碱基序列成为了可能，NGS的快速崛起为遗传诊断开启了一个崭新的时代。然而，新技术的发展也带来了巨大的挑战，包括技术水平、数据管理和检测结果的解释与咨询三方面带来的挑战。将NG..

为进一步加强医疗器械注册审评审批信息化建设，贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，提高审评审批效率，广东省食品药品监督管理局组织开发了"医疗器械产品注册无纸化审评审批系统"（以下简称无纸化系统），并于近日印发《关于启用..

在大家了解了体外诊断试剂产品方面的相关知识（详见前三期CAIVD微信）后，今天，让我们来了解体外诊断试剂经营方面有哪些需要知道的内容吧。 我国如何管理体外诊断试剂产品的经营？ 答：根据我国现行的《医疗器械经营监督管理办..

为了能有力的调动我国体外诊断产业企业的创新热情，建立体外诊断生产和相关经营企业与检测机构、注册代理企业、临床评估及相关审评机构和标准物质生产供应单位间的合作与交流，促进我国检验医学产业的发展和进步，经全国卫生产业企业..

近日，美国食品药品监督局FDA正式开放了其在8月5日提出的"精准FDA"（PrecisionFDA）平台。该平台是一个基因组信息学社区和共享数据平台，它允许学术界和工业界的人上传测序数据，运行和比较不同软件，或将进一步提高NGS测序数据分析流..

今天，我们为大家带来《科普：了解体外诊断试剂（三）》，让我们继续了解体外诊断试剂的知识。 【承接上文】 体外诊断试剂产品必须附有标签、说明书吗？ 答：凡在我国境内销售、使用的体外诊断试剂，均应附有说明书、标签。 ..

近日，亚洲开发银行报告称，中国已经终结了日本主导亚洲高科技出口的时代。中国在亚洲高科技产品（如医疗器械、飞机和电信设备）出口中所占份额，已从2000年的9.4%上升到2014年的43.7%。日本去年所占份额则从2000年的25.5%下滑至7.7%..

11.体外诊断试剂上市前需要注册检验吗？ 答：申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 第一类体外诊..

根据基因测序技术，预防、看病、护理"个人定制" 国家卫计委近日称，目前我国正在制订"精准医疗"战略规划，或将纳入"十三五"重大科技专项中。日前，作为河南省首家精准医学门诊，郑州大学附属郑州中心医院精准医学门诊正式开诊，目前..

人们去医院看病或去体检，基本上都要与体外诊断试剂（IVD）打交道。体外诊断试剂可以说是"医生的眼睛"，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 随着人..

近日，全国首家互联网医院乌镇互联网医院开出了首张在线处方，这张电子处方开给了患者黄女士。据悉，乌镇互联网医院于12月7日宣布正式上线，并推出乌镇互联网医院官网与乌镇医院APP，为全国百姓提供以复诊为核心的在线诊疗服务。 ..

近日，国家卫生计生委副主任、国务院医改办主任孙志刚赴上海调研时表示，国家卫生计生委将采取激励措施，引导医疗卫生机构尤其是三甲医院装备使用国产设备，提高国产设备生产应用水平，并不断改善医疗机构装备能力，缓解看病贵、看病..

近日，国家卫生计生委在召开例行新闻发布会上，介绍"进一步改善医疗服务行动计划"有关进展和成效等。 周军监察专员表示，将用三年的时间（2015-2017），通过改善环境、优化流程、提升医疗质量、保障医疗安全、促进沟通、建立机制以..

10月15日国务院印发《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》，取消医保资格审批。近日，人社部出台了落实方案，印发《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》（下称《意见》）。明确了具体时间表： ..

近日，重庆市人民政府官网上公布了《重庆市人民政府办公厅关于推进分级诊疗制度建设的实施意见》（以下简称《意见》）。按《意见》要求，重庆市首批选择50个病种在基层医疗机构试点首诊制度，引导市民首诊在基层，进一步缓解看病难、..

糖化血红蛋白（HbA1c）以其稳定性佳、简便易行等诸多优势，近年来被广泛应用于糖尿病临床诊断、治疗监测和预后评估。国际上已积极推动HbA1c检测标准化以进一步改善糖尿病患者的诊疗管理，而在中国，因HbA1c检测结果标准化和一致性程度..