人全基因组甲基化高通量测序数据质量评价通用要求草案推荐性国家标准项目申报书 医学实验室和体外诊断系统实体肿瘤类器官药物敏感性检测通用技术要求草稿推荐性国家标准项目申报书 促黄体生成素检测试剂盒（免疫层析法）..

2024年获批优先医疗器械产品名单 2024年获批创新医疗器械产品名单

2025年1月进口第一类医疗器械产品备案信息

乳腺癌是全球最常见的女性恶性肿瘤之一，严重危害女性健康。PIK3CA基因突变在乳腺癌中占30～40%，是乳腺癌发生和进展的重要因素。准确检测PIK3CA基因状态对于预测预后及制定个体化治疗方案具有重要意义。 为了进一步规范..

2025年1月，国务院贯彻落实党中央决策部署，密集出台多项重要政策。一起关注—— 加力扩围“两新”政策 2025年，补贴范围更广，补贴力度更大！ 国家发展改革委、财政部发布《关于2025年加力扩围实..

《临床微生物检验自动化流水线应用专家共识》针对微生物检验自动化流水线进行了规范定义，梳理总结了应用优势及流程改进措施，系统分析了临床应用价值和不足，力图推动临床微生物检验自动化的进程，助推目前临床微生物检验现状——自..

1月24日，国家药品监督管理局器审中心发布第二次公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，具体内容如下： 各有关单位： 为规范技术审评要求，进一步指导注册..

2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅申报指南

2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息

中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2025年1月6日至2025年1月12日）

医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿） 意见建议反馈表模板

2025年1月7日，国家药品监督管理局、发布了《医疗器械监督管理条例》修订版。这一修订依据2024年12月6日国务院发布的《关于修改和废止部分行政法规的决定》进行的修订，是医疗器械行业监管体制调整和行业发展的重要一步..

国家药监局关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）

中检院生物制品批签发信息公示表（签发日期：2024年12月30日至2025年1月5日）

据央视新闻消息，国家发展改革委印发《全国统一大市场建设指引（试行）》的通知。其中提到，有关部门要健全统一规范的人力资源市场体系，完善就业公共服务体系，建设全国就业公共服务平台，健全全国统一的社保公共服务..

近期，国家发展改革委、财政部、住建部、市场监管总局、国家医保局等部门召开工作会议，梳理总结2024年工作，研究部署2025年重点任务。2025年工作、生活将有哪些变化？ 提高财政赤字率、安排更大规模政府债券 ..

12款体外诊断产品获批！中检院发布生物制品批签发公示表（24年12月23日-12月29日）

免疫学检测是一种通过抗原与抗体的相互作用来对样本中的分析物进行定性或定量分析的技术。尽管这种检测方法在医学领域中扮演着重要角色，但它的结果可能会受到多种因素的干扰，这些干扰因素贯穿于检测的全过程，包括分析前、分析中和..