2024年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品325个。其中，境内第三类医疗器械产品265个，进口第三类医疗器械产品29个，进口第二类医疗器械产品30个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特此公告。 ..

国家卫生健康委办公厅关于公开征集2024年度卫生健康标准项目承担单位的通知 国卫办法规函〔2024〕115号 各有关单位：  为做好卫生健康标准立项工作，我委决定公开征集103..

2024年度医疗器械注册审查指导原则编制计划

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心共发布1款体外诊断产品优先审批公示信息。

2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息

4月2日，国家发展改革委等8部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》（以下简称《规则》）。 据了解，《规则》是我国招投标领域公平竞争审查的首部部门规章，共5章22条，包括招标投标领域公平竞争审..

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年1月11日公开《人类FMR1基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门百欧迅生物科技有限公司。

近日，昆明市卫健委发布，《医疗机构外送基因检测管理办法》（试行）（征求意见稿）。 昆明市医疗机构外送基因检测管理办法（试行） （征求意见稿） 第一条为进一步规范我市医疗机构外送基因检测行为，..

2024年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品193个。其中，境内第三类医疗器械产品148个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年2月批准..

据WHO报道，2019年全球约有3.16亿慢性乙型肝炎感染者，82万人死于HBV感染所致肝硬化、肝细胞癌或肝衰竭等相关疾病，在未经干预情况下死亡人数在2035年将达到114万人，因此WHO呼吁实现“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”目标。 ..

3月1日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议。 本次会议审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。会议指出，推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新，是党中央着眼于我国高质量发展大局作出的重..

2月19日，国家药监局发布20项医疗器械行业标准，有关IVD的医疗器械标准有6项，实施日期为2025年3月1日，详情如下。

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒（hepatitisBvirus，HBV）脱氧核糖核酸(deoxyribonucleicacid,DNA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写..

关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2023年修订版）》意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有..

近日，中华医学会《中华全科医师杂志》正式出版了《心力衰竭早期筛查与一级预防中国专家共识（2024年）》，该共识的出版为心力衰竭的早期筛查和预防​​​提供了重要依据。

根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2025年度标准制定工作，现公开征集2025年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

近日，中华医学会《中华全科医师杂志》正式出版了《心力衰竭早期筛查与一级预防中国专家共识（2024年）》，该共识的出版为心力衰竭的早期筛查和预防提供了重要依据。

自2012年12月开始，国家卫健委陆续发布了关于血细胞分析、生化、免疫学检验项目参考区间的15个国家卫生行业标准，适用于各级医疗卫生机构临床实验室检验项目结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可参照使用。

2024年1月19日，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心和中华医学会儿科学分会临床检验学组联合发布了《儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识》，为各医院对儿童HPIV感染的诊疗和预防提供参考。