国家药监局器审中心关于发布体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则等12项注册审查指导原则的通告（2024年第1号） 为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《体外诊断试剂主要原材..

鼠疫（Plague）是由鼠疫耶尔森菌（Yersinia pestis）感染引起的，在啮齿动物等宿主动物间流行的一种自然疫源性疾病，在一定条件下通过蚤叮咬及其他途径（直接接触传播、呼吸道传播等）传播给人类，造成人间鼠疫。鼠疫是《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病。为做到对鼠疫病例的早发现、早治疗，减少重症与死亡，在 2011 年《鼠疫诊疗方案（试行）》的基础上，结合国内外研究进展和诊疗经验，制定本诊疗方案。

国产高端医疗器械发展迎来红利期。

产业结构调整指导目录

随着生活方式和饮食结构的改变，我国糖尿病及糖尿病前期的患病率呈现逐年上升趋势，日益沉重的疾病负担为提高我国的慢病防控和国民健康水平带来了巨大挑战。《糖尿病高危人群筛查及干预专家共识（2022版）》（以下称《共识》）将糖尿病高危人群定义为：

近日，国家卫健委发布鼠疫等传染病诊疗方案2023版的通知，制（修）订了鼠疫、霍乱、炭疽、细菌性痢疾、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、猩红热、布鲁氏菌病、黑热病、水痘、发热伴血小板减少综合征等传染病诊疗方案，形成相关传染病诊疗方案（2023年版）

12月30日，国家卫生健康委、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、农业农村部、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局10个部门联合印发了《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》，全面推进紧密型县域医共体建设。《指导意见》明确，到2025年底力争全国90%以上的县（市、涉农区可参照）基本建成紧密型县域医共体，2027年底基本实现全覆盖。

2023年7月26日，国家卫生健康委发布了一项推荐性卫生行业标准，即WS/T 819—2023《县级综合医院设备配置标准》。该标准旨在规范县级综合医院设备配置，并规定了万元及以上设备配置的基本原则。涉及多种IVD设备，标准适用于不超过1500床位规模的县级综合医院，实施时间为2024年1月1日。

关于发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准的通告

国家财政部、卫健委、国家中医药局联合下发近120亿资金用于2023年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）。

现发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准，编号和名称如下： 一、推荐性疾病预防控制行业标准 1.WS/T10001-2023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 2.WS/T100..

国家药监局已批准的创新医疗器械

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强财会监督工作的意见》有关要求，推动公立医院进一步加强内部控制建设，提升公立医院内部治理水平和公共服务效能，现提出如下意见。

12月22日，国家卫健委网站发布《乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）》和《社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）》。

国家卫生健康委办公厅关于印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知 国卫办妇幼函〔2023〕466号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实《中共中央国务院关于优化生育..

国家卫生健康委办公厅关于印发乡镇卫生院服务能力评价指南（2023版）和社区卫生服务中心服务能力评价指南（2023版）的通知 国卫办基层函〔2023〕443号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生..

儿童呼吸道感染病原体核酸检测

将启用《医疗器械注册证》、《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》、《医疗器械产品出口销售证明》、《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》、《药品类易制毒化学品购用证明》5类电子证书。

近期，由中国医学科学院北京协和医院检验科徐英春教授、上海交通大学附属瑞金医院呼吸与危重症医学科瞿介明教授为通信作者发布了《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》。

肿瘤二代测序