医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范..

国发〔2014〕60号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为推进经济结构战略性调整，加强薄弱环节建设，促进经济持续健康发展，迫切需要在公共服务、资源环境、生态建设、基础设施等重点领域进一步创新投..

为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局起草了《医疗器械分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中国政府法制信息网（..

食药监械监便函〔2014〕119号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和医疗器械生产质量管理规范，我司组织起草了《医疗器械生产..

为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下： 一、关于临床评价资料相关要求 （一）体外诊断试剂注册 《食品药品监管总局关于实施<..

自2014年10月1日起，按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》，注册证编号原则应为"国械注(进/准/许)"，请持有注册证号为"国食药监械(进/准/许)字"注册证，证书批准日期在2014年10月1日以后的企业，尽快将原件带..

食药监械管便函〔2014〕66号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），进一步加强医疗器械标准管理工作，经过广泛调研和深入研究..

食药监械监〔2014〕235号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械..

食药监械监〔2014〕234号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械生产监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督..

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 科技部《关于加快建立国家科技报告制度的指导意见》已经国务院同意，现转发给你们，请认真贯彻执行。 国务院办公厅 2014年8月31日 关于加快建立国家科技报告制度..

国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第18号 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告 为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和..

食药监办械监函〔2014〕476号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》已经总局颁布，于2014年10月1日起施行。为做好医疗器械生产经营许可备案信息化工作，提升..

各分局、浦东市场监管局： 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定，按照国家总局《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014..

食药监械管便函〔2014〕53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法..

食药监办械管〔2014〕174号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为做好第一类医疗器械备案工作，根据总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号，以下简称26号公告）、《关于发布第一类医疗器械产品..

食药监械管〔2014〕209号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第二类医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号..

食药监械管〔2014〕208号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局..

国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第17号 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 为指导体外诊断试剂说明书编写工作，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号），..

国家食品药品监督管理总局 通告 2014年第16号 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 为指导体外诊断试剂的临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），国..

国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第44号 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 为规范体外诊断试剂注册管理，指导企业做好注册申报工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令..