近日，中华医学会《中华全科医师杂志》正式出版了《心力衰竭早期筛查与一级预防中国专家共识（2024年）》，该共识的出版为心力衰竭的早期筛查和预防​​​提供了重要依据。

根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等相关规定，为做好2025年度标准制定工作，现公开征集2025年医疗器械临床评价领域标准预立项提案。具体事项及相关要求如下：

近日，中华医学会《中华全科医师杂志》正式出版了《心力衰竭早期筛查与一级预防中国专家共识（2024年）》，该共识的出版为心力衰竭的早期筛查和预防提供了重要依据。

自2012年12月开始，国家卫健委陆续发布了关于血细胞分析、生化、免疫学检验项目参考区间的15个国家卫生行业标准，适用于各级医疗卫生机构临床实验室检验项目结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可参照使用。

2024年1月19日，国家儿童健康与疾病临床医学研究中心和中华医学会儿科学分会临床检验学组联合发布了《儿童副流感病毒感染临床实验室诊断专家共识》，为各医院对儿童HPIV感染的诊疗和预防提供参考。

针对孕前及孕早期的隐性遗传病携带者筛查可以有效识别生育相关遗传性疾病患儿风险较高的夫妻，进行生育咨询和管理，为降低子代生育风险提供有效的决策支持。近十年来，国内外越来越多的医疗机构将携带者筛查作为一级和二级出生缺陷防控措施，针对孕前和孕早期夫妻提供多种遗传病的筛查服务，目标疾病从十几种到上百种不等［1-9］。

国家卫生健康委发布关于命名全国医养结合示范县（市、区）和示范机构的通知

为贯彻落实中办、国办《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，持续加强基层医疗卫生机构服务能力建设，制定本方案。

新华社北京1月22日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

本指导原则旨在为医疗器械注册申请人进行应用胶体金免疫层析法的药物滥用定性检测试剂的注册申报提供技术指导，同时也为医疗器械监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对该类试剂注册申报资料..

本指导原则旨在指导注册申请人对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对人类免疫缺陷病毒检测试剂临床评价的一般要求，申请人应依据..

本指导原则旨在指导注册申请人对基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验的设计及开展，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是针对基于高通量测序(NextGeneration..

各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制了《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》（附件1），现向社会公开征求意见。 ..

2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个（IVD产品70个）。其中，境内第三类医疗器械产品266个（IVD产品49个），进口第三类医疗器械产品37个（IVD产品6个），进口第二类医疗器械产品38个（IVD产品15个），港澳台医疗器械产品2个。

批准注册医疗器械产品目录

中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会. 中国肿瘤相关贫血诊治专家共识(2023版)[J]. 中华肿瘤杂志, 2023, 45(12):1032-1040. DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20230711-00289.

医疗器械标准目录(截至2024年1月15日)

1月10日，国家药监局公布了2023年12月份进口第一类医疗器械产品备案信息，至此，2023年全年进口第一类医疗器械产品备案信息已全部公布。2023年共有1963个进口第一类医疗器械产品备案，其中IVD产品共114个，详见下表。 ..

国家卫生健康委临床检验中心自1982年开始开展全国临床检验室间质量评价活动。40多年来，室间质量评价计划检验项目范围不断扩大，目前涵盖临床生物化学、免疫学、血液体液学、微生物学、分子生物学、临床输血等主要检验专业的399项重要..

国家药监局公布了2023年11月份进口第一类医疗器械产品备案信息，12月份共有123个产品备案，其中有关IVD医疗器械产品共4个。 附件：12月份进口第一类医疗器械产品备案信息