《人体器官捐献和移植条例》已经2023年10月20日国务院第17次常务会议通过，现予公布，自2024年5月1日起施行。

近期，由中国医学科学院北京协和医院检验科徐英春教授、上海交通大学附属瑞金医院呼吸与危重症医学科瞿介明教授为通信作者发布了《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识（2023）》。 22a13c7e30be8b76bcdefe532274e4f0.png 该共识参考国内外指南及文献，分析了了实时荧光聚合酶链反应技术、等温扩增技术、数字PCR技术、核酸即时检测技术和病原体高通量测序技术的临床应用场景、技术特点和性能验证要求，以及该类技术在成人急性上呼吸道感染、气管支气管炎、社区获得性肺炎、医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重、肺结核和免疫功能受损人群呼吸道感染中的应用，以供临床参考借鉴。 共识指出：“呼吸道感染性疾病在临床中极为常见，病原体的快速检测和精准诊断是其有效治疗的前提。传统微生物学及免疫学技术对呼吸道病原体的检测灵敏度偏低，核酸检测技术的发展和临床应用大幅提高了呼吸道病原体的诊断能力。” 共识核心推荐意见，见下表。 微信图片_20231214145929.png 微信图片_20231214145947.jpg 微信图片_20231214145958.png 微信图片_20231214150010.png 微信图片_20231214150013.png 呼吸道病原体核酸检测方法 分子诊断技术在呼吸道感染性疾病， 尤其是全球应对新型冠状病毒大流行中，发挥了重要作用，高灵敏度和高特异度的核酸扩增试验（nucleic acid amplification tests ，NAATs）已成为诊断新冠病毒感染的参考标准。随着基因组学、工程学和纳米科学等前沿学科的交叉融合快速发展，NAATs呈现出多种多样的检测方法和日新月异的技术手段，以 PCR为基础发展出的实时荧光PCR、多重PCR、数字PCR和等温扩增技术，以及高通量测序、基因芯片、核酸质谱、生物传感器等检测技术，在大型实验室批量检测或现场核酸即时检测（point-of-care testing, POCT）中得以广泛应用。 1 实时荧光 PCR 技术 实时荧光 PCR 技术是一种可对核酸进行定量的试验方法，其原理主要是通过实时采集荧光信号对核酸扩增进行监测。在PCR扩增的指数时期，模板的Ct值与其起始拷贝数存在线性关系，可实现对未知样本的定量检测。 2 等温扩增技术 相较传统 PCR 变温技术，等温扩增技术通常不需要改变反应温度，该技术方案多、技术原理差异较大，且各具优势，但基本原理仍是以特异性酶和引物进行扩增。等温扩增技术大多为指数扩增，目前多为定性检测[9]。 3 数字 PCR 技术 数字PCR是一种不依赖于核酸外标的核酸绝对定量技术[12] 。其原理是通过微流控技术，将目标核酸和 PCR 反应液分布在多个反应单元内进行 PCR 扩增，以液滴形式进行检测的方式也被称为微滴数字 PCR 。该技术通过检测扩增后每个反应单元的荧光信号强度，判断含有目标核酸的反应单元个数，基于泊松分布计算起始样本中的目标核酸分子数，实现对核酸浓度的绝对定量。 4 核酸即时检测技术 核酸即时检测为 POCT 技术中涉及核酸检测的一大类技术的总称， 是核酸提取技术和分子扩增技术（包括实时荧光 PCR 、巢式 PCR、等温扩增、数字PCR等技术）的融和。其最大特点是将核酸的提取、扩增、检测均置于一个反应装置中，通过特定设备对扩增信号检测，完成对靶标核酸的筛查。目前核酸POCT主要以全自动封闭管理系统为主。 5 病原体高通量测序技术 病原体高通量测序技术是采用高通量测序技术对临床标本中的核酸进行测序，通过与微生物参考基因组比对获取标本中的微生物物种组成、物种丰度等信息[15]。目前该技术主要分为三类：无偏倚检测的 mNGS、检测多重病原体及其耐药基因或毒力基因的tNGS 和获取某一种或多种病原体全基因组数据的高通量测序技术（whole-genome sequencing ，WGS）。 共识全文 22bbe44b4fc837e30f12dd401b314fff.jpg 9bba6ba5feaa2fa06042e768eeef40b0.jpg c7eec64eb53d9e36f3931a9f9d200a3f.jpg b42bc312d0236cbef1a672bdea488c1d.jpg ffe71f0a6343a4f87c735dcade98f261.jpg 4b0a6038eccc6c075e77356ef87332cf.jpg 7dc1f17b527f7cc1bb3cf2fec8dc2de4.jpg 30dde0a8fb5071966611559f1c5b8fe8.jpg 5cefcc840443222c6e5fd0018bf928d5.jpg 24d721742e414a129d686b10819373b9.jpg 5d9624b923fe57377200f58823942dcd.jpg 6769a0cb2ab40fb39f918d3541857941.jpg 2794d6bd716ce886bd6b6d440b4a19ef.jpg 44d6c96227f7f45e16ea1db3d9772eda.jpg a53a91a3bd413e486747b6b3f5b39cef.jpg faf76f9ade337106c5c527894ece1965.jpg 729788469dcc5bfdadfc8d8fc1d594b1.jpg c7a3c72184bde0e93bbabfcc4708e3ec.jpg 0d7d9e79f2c272a989c1b12982cb7007.jpg 11b0e53198a4b70ea8693fd505ebaa8f.jpg 注：参考文献略 来源：协和检验医学杂志

医疗器械经营新规

12月11日，为进一步规范突发事件医疗应急工作，有效减轻各类突发事件对人民群众身心健康和生命安全的危害，维护人民群众健康权益，保障社会和谐稳定与经济平稳发展国家卫健委发布《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》政策。

《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》行业标准YY/T 1836-2021于2022年底实施。

建设专家共识

国家卫生健康委发布《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》（附解读）

国家卫健委印发《公立医院成本核算指导手册》的通知。

为了规范发热患儿就诊流程上的基本要求，国家感染性疾病医疗质量控制中心在牵头组织了一项关于我国儿童医院和妇幼保健院发热门诊运营基本情况的调查的基础上，制定了全新的《发热患儿就诊流程规范化管理专家共识》。 ..

近日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局综合司、国家疾控局综合司联合发布《关于印发<公立医院成本核算指导手册>的通知》（以下简称《通知》），旨在确保成本核算相关政策规定衔接统一，确保成本核算工作有效推进，积极推动..

2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2023年10月..

2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局..

关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关..

12月4日，国家卫生健康委办公厅发布《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》

流式细胞术的临床应用

关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知 各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订..

安徽发布医疗器械环氧乙烷灭菌确认工作指南

常规血浆凝固实验质量保证专家共识（2023版）

生殖检验相关医学术语规范化中国专家共识（2023版）