7月18日，《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《注册管理办法》）实施情况座谈会在京召开。作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”的重要活动之一，本次交流会旨在全面了解《注册管理办法》实..

根据工作安排，现将《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》以及《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》《谈判药品续约规则》《非独家药品竞价规则》正式公布。自2022年7月..

近年来，各地持续完善医疗服务价格管理，结构更加优化，比价关系不断改善，与相关改革协同发展显著加强，对公立医院高质量发展起到了积极促进作用。同时工作中也存在宏观管理相对薄弱、价格杠杆功能发挥不充分、项目管理引导作用不突..

为进一步提高单采血浆站规范化执业水平，提升血浆质量，保障献血浆者安全，根据《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》等要求,我委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》。..

7月18日，科技部发布《科技部关于发布新冠快速检测试剂研发应急项目申报指南的通知》，通知指出，面向社会征集灵敏度高、检测时间短、成本低、通量灵活、产业转化成功率高的新冠快速检测产品，建立起完善的新冠试剂质量评价和应用推广标..

7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议，学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，传达国务院集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议精神，听取药品安全专项整治工作情况汇报，..

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。 一、被抽检项目不符合标..

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，构建科学、有效的疫苗生产流通监督管理体系，根据疫苗产品特性和疫苗监管要求，依法对疫苗的生产、流通管理活动进行规范，国家药监局组织制订..

7月13日，国家药监局器械监管司召开2022年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理总结第二季度医疗器械质量安全监管情况，分析研判当前形势和风险隐患，研究部署针对性风险防控措施。 会上，国家药监局核查中心、评..

7月14日，国家药监局召开中药管理战略决策专家委员会（以下简称专委会）座谈会，听取专委会成员的意见和建议。专委会委员通过线上线下方式参与座谈交流。国家药监局副局长赵军宁出席会议并讲话，国家药监局相关司局和直属单位有关负责..

7月15日，国家药监局召开推动中药产业高质量发展座谈会，听取了业界关于中药产业发展的意见和建议。国家药监局副局长赵军宁出席会议并讲话，国家药监局相关司局和直属单位有关负责人参会。 与会代表对我国中药审评审批制度和..

7月15日，国家药监局召开药品安全专项整治工作领导小组会议，学习贯彻习近平总书记关于加强药品安全工作的重要指示精神，传达国务院集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组第一次会议精神，听取药品安全专项整治工作情况汇报，..

7月15日晚间，上交所发布并施行《上海证券交易所科创板股票做市交易业务实施细则》（下称《实施细则》）和《上海证券交易所证券交易业务指南第8号——科创板股票做市》，对科创板做市交易业务作出更加具体细化的交易和监管安排。 ..

为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求，注册申请人应自觉履行主..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国..

点击下载：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）

点击查看：ctDNA高通量测序临床实践专家共识（2022年版）

本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品106个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品90个，建议不单独作为医疗器械管理的产品30个，建议..

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录01“有..

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署，按照《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(国办发〔2015〕70号)、《国家医学中心和国家区域医疗中心设置实施方案》(国..