近日，河南省药监局主要负责人率队赴长垣市调研疫情防控类医疗器械产品质量追溯工作，并组织召开疫情防控类医疗器械产品质量追溯工作座谈会，听取省药监局相关部门、长垣市市场监管局对疫情防控类医疗器械加强防伪机制建设、强化产品..

检验申请人和相关单位： 为提高工作效率，更好地服务于申请人和相关单位，中检院目前已完成新版检定管理系统检验业务函（不关联检品编号的普通发文）的电子化改造。 自2022年7月4日起，中检院将对检验业务函实行电子化。..

中检院拟开展戊型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品首批研制工作，现邀请各相关单位进行协作标定。希望有上述已注册产品，或正进行产品研发，且拟申报注册的企业积极参与，配合国家参考品标定的工作。 请境内上述企业或境外企业的..

根据《中国标准创新贡献奖管理办法》（市场监管总局公告2022年第9号）和《市场监管总局关于开展2022年中国标准创新贡献奖提名工作的通知》（国市监标创函〔2022〕67号），中国标准创新贡献奖领导小组办公室组织对提名材料进行了形式审..

根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《牙轮钻头用O形橡胶密封圈》等109项化工行业标准、《模具钢超声检测方法》等48项冶金行业标准、《钼铜合金板》等88项有色金属行业标准、《硝酸铈铵》等4项稀土行业标准、《埋管滴淋..

为进一步加强和规范标准物质管理，切实提升标准物质质量，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《标准物质管理办法》等有关规定，市场监管总局办公厅近日印发《关于开展国家一级标准物质专项检查的通知》（以下简称《通知》）..

猴痘防控技术指南（2022年版）

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注..

为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），规范医疗器械信息系统建设与数据交换共享，国家药品监督管理局信息中心组织编制了《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注..

广东省药品监督管理局： 为贯彻落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，现发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支..

新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）

6月28日，国家药监局召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作领导小组办公室会议，回顾加入PIC/S有关工作进展情况，研究当前重点工作任务及下一步工作安排。国家药监局加入PIC/S工作领导小组办公室负责人主持会议，办公室成员单位及有关同..

为进一步规范伴随诊断试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床..

为坚决落实党中央、国务院关于“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针，支撑高效统筹疫情防控和经济社会发展，方便广大用户出行，即日起取消通信行程卡“星号”标记。

解读《新型冠状病毒肺炎防控方案（第九版）》 为进一步指导各地科学精准做好新型冠状病毒肺炎防控工作，在认真总结《新型冠状病毒肺炎防控方案（第八版）》印发后的防控工作实践，特别是针对奥密克戎变异株传播速度快、..

近日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北省器械院）推出十条措施，解决企业在医疗器械检验检测中遇到的难点、堵点、痛点问题，帮助企业纾困解难。 湖北省器械院创新服务模式，扩大技术预咨询范围，增加研..

6月27日，国家药监局发布进一步加强外资企业服务工作的通知，提出八点工作要求。 局机关各司局、各直属单位： 为深入贯彻党中央、国务院决策部署，全力服务保障经济社会发展大局，现就进一步加强外资企业服务工作通知如下： 一..

为进一步规范PD-L1检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（下..

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 为进一步加强对药品安全工作的组织领导和统筹协调，深入开展集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，国务院决定成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小..

工业和信息化部办公厅关于开展2022年百项团体标准应用示范项目申报工作的通知 工信厅科函〔2022〕130号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门，有关行业协会（..