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- 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则
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2021-10-08..
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- 医疗器械注册单元划分指导原则
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2021-10-08
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- 医疗器械临床试验设计指导原则
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2021-10-08..
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- 医用低温保存箱注册技术审查指导原则
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2021-10-08
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- 酶标仪注册技术审查指导原则
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2021-10-08
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- 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评估注册审查指导原则（征求意见稿）
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- EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
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- 戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08戊型肝炎病毒IgG/IgM抗体检测注册审查指导原则（征求意见稿）
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- 参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08参考区间确定注册审查指导原则（征求意见稿）
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- PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（征求意见稿）》
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- 与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）
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2021-10-08《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》
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- 医疗器械安全和性能基本原则清单
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2021-10-07医疗器械安全和性能基本原则清单
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- 医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
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2021-10-07医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明
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- 医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
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2021-10-07医疗器械变更备案/变更注册申报资料要求及说明
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- 医疗器械延续注册申报资料要求及说明
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2021-10-07医疗器械延续注册申报资料要求及说明
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- 医疗器械注册申报资料要求及说明
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2021-10-07医疗器械注册申报资料要求及说明
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