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为了规范生物安全柜注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《生物安全柜注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起在网上公开征求意见。 如有意见或建..

儿童血细胞分析参考区间

便携式血糖仪临床操作和质量管理指南

儿童临床常用生化检验项目参考区间

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为贯彻落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附..

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，芦荟珍珠胶囊由处方药转化为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 ..

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）》《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试..

为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原..

国务院关于印发中国妇女发展纲要和 中国儿童发展纲要的通知 国发〔2021〕16号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《中国妇女发展纲要（2021—2030年）》和《中国儿童发展..

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为指导体外诊断试剂的临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 ..

宏基因组测序（mNGS）在新发突发传染病以及常规检验阴性的感染性疾病诊断中发挥了重要作用。近期，国内相继发表了多个共识阐述了临床应用及实验室规范，但生物信息分析程序及方法也是mNGS重要环节，而目前学界尚未有一致的认识。为提..

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《体外诊断试剂温控物流服务规范》是2021年7月1日正式实施的一项行业标准，标准规定了体外诊断试剂温控物流服务的基本要求、人员与培训、设施设备、物流作业、温度监测和控制、追溯与应用和应急处理。本文件适用于按照医疗器械管理的..