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为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，国家药监局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。 ..

各有关单位： 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心、药审中心、山东大学（山东省医疗器械药品包装检验研究院）合作编写了《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（..

各有关单位： 为促进临床试验信息和数据互通，指导注册申请人规范递交临床试验数据集相关资料，我中心形成了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》，现面向公众公开征求意见。希望领域内专家、学者，生产..

各有关单位： 为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿..

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2021年8月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中，体外诊断产品11个，境内第三类体外诊断产品8个，进口第二类体外诊断产品3个。 8月国家药监局批准了3款新冠检测试剂，分别是上海思路迪生物医..

近日，国家医保局发布了对沈南鹏委员提出的“关于平衡控费与创新、优化高值医用耗材集中带量采购的提案”的答复函。 答复函指出，随着改革的深入推进，更加多样化的品种纳入集采范围，国家医保局将按照“一品一策”..

日前，国家卫健委医政医管局印发了《关于进一步加强发热门诊新冠病毒核酸检测工作的通知》。 通知明确： 1、提高发热门诊新冠病毒核酸检测能力。 2、核酸采样区域应当在发热门诊内单独设置。 3..

关于印发医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第三版）的通知 联防联控机制综发〔2021〕96 号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部..

关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）的通知 联防联控机制综发〔2021〕97号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）: 为有效..

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