在2020年来临的时候，突然发现时间过得真快，在已经过去的2019年里，关于体外诊断的许许多多故事已经成过往，唯有正能量的精神和践行的步履永存，这些过往的故事和记忆需要我们梳理，更需要我们不断回味和记忆。 我们的梳理是为了明天的美好、我们记忆是为了产业更好的向前迈进，正是在这年复一年的梳理和记忆中，我国的体外诊断产业才能得到长足的发展和进步，才能携手共担时代责任、包容共享体外诊断产业发展的丰硕成果。

2019年12月20日，以“生命的新增量”为主题的2019未来医疗100强大会在北京·九华山庄拉开帷幕，本届大会围绕政策环境、技术环境和需求空间等多重因素，全面解读未来医疗健康产业发展趋势，推动创新健康医疗产业变革。

医院大量未覆盖的检验项目，包括常规检测300-500项未覆盖的表内普检项目及>3000项表外特检项目； 2018年国内第三方诊断实验室市场规模140亿元，相当于医学检验服务2200-2800亿的市场规模，占比约5-6%。第三方诊断低渗透率空间巨大； 医院大量未覆盖的检验项目，包括常规检测300-500项未覆盖的表内普检项目及>3000项表外特检项目； 2018年国内第三方诊断实验室市场规模140亿元，相当于医学检验服务2200-2800亿的市场规模，占比约5-6%。

近日，国家知识产权局正式对外发布2019年度“国家知识产权示范企业”入选名单。经过市级、省级层层推荐遴选，国家知识产权局严格审核，全国范围内共有274家企业荣获“2019国家知识产权示范企业”称号，其中体外诊断相关企业有6家。

12月10日上午，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会宋海波会长、王敬东副会长、深圳市生命科学与生物技术协会王艳梅秘书长一行，在出席由深圳市市场局主办的、深圳生命科学与生物技术协会承办的深圳“体外诊断创新发展”论坛期间莅临深圳市活水床旁诊断仪器有限公司参观指导，活水快易准项目研发导师、深圳大学张会生教授及多位公司骨干成员给予了热情接待。

2018年国内免疫诊断市场规模221亿； 2018年国内分子诊断市场规模66亿； 2018年国内POCT市场规模89亿元。

2019年12月15日，全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长宋海波宋海波等一行参访国药控股南京医学检验有限公司。

12 月 10 日，黑龙江省卫生健康委员会发布《关于中国农业科学院研究生院兽医学院部分学生布鲁氏菌抗体阳性情况通报》。截至10日17时，此次疫情相关报告布鲁氏菌抗体阳性者13人，其中已确诊病例1例、疑似2例、隐性感染10例。流行病学调查显示，前去就诊的49名学生均来自于中国农科院兰州兽医研究所，其中37人今年8月份在兰州兽研所实验室有短期动物接触研究工作，在哈学习期间无动物接触史，最终确诊13例感染者。专家评估认定此次疫情为输入性疫情。

?“一寸山河一寸血，一抔热土一抔魂。回想过去的烽火岁月，金寨人民以大无畏的牺牲精神，为中国革命事业建立了彪炳史册的功勋，我们要沿着革命前辈的足迹继续前行，把红色江山世世代代传下去。”作为白求恩精神研究会检验医学分会安徽省专委会成立大会暨“传承白求恩精神，做新时代检验人”金寨站报告会的重要议程，全体委员来到金寨县红军广场，重温革命传统，缅怀先烈，传承红色基因。

聚合酶链式反应（Polymerase chain reaction，PCR）是一种分子生物学技术，用于体外扩增特定的DNA片段。

随着科技不断进步与发展，医疗单位对医疗设备及水平的提高也日趋关注。尤其出血和血栓性疾病患者数量增加，对疾病监管要求也越来越高的现代化血栓止血实验室，迫切需要在最短时间内获得更可靠的检测数据及信息，为临床提供更快捷、更全面的诊疗依据，由此也将止凝血检测推进到一个更高、更智能化的时期。

与医药CRO公司类似，从本质上看医疗器械CRO服务是服务外包的一种形式。依附于医疗器械行业，其上游是提供医疗器械临床数据的医疗机构，下游是医疗器械企业，行业的主要业务来源是医疗器械公司与医疗器械研发者的委托。

继IVD界硕世生物科创板正式挂牌上市之后，已有3家IVD企业先后成功进军科创板：北京热景生物技术股份有限公司、深圳普门科技股份有限公司、江苏硕世生物科技股份有限公司；1家IVD企业科创板即将上市：浙江东方基因生物制品股份有限公司。

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？ 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

转眼2019年已进尾声，无论是资本寒冬还是风口破局，体外诊断产业似乎都备受资本市场青睐，今年融资过亿的IVD相关企业已超过10家，年初融资的热景生物和硕世生物科创板已上市。小编为大家整理出19年至今42家体外诊断相关企业的融资事件（未含上市公司定向增发融资），重点关注下抢IVD赛道的投资机构，或许会有收获！

2019年12月2日，国际权威的杰出雇主调研机构（Top Employers Institute）发布了“中国杰出雇主2020”榜单。今年，共有99家在华企业成功获此认证，体外诊断相关领域有4家企业上榜，分别是罗氏诊断、雅培中国、BD(中国)、生物梅里埃中国。

体外诊断流通领域受社会环境和国家政策的影响较大，当前主要影响行业发展的社会及政策背景因素主要有以下几点。

近年来，感染性疾病的新发突发不断威胁人类健康，非典型肺炎、中东呼吸综合征、流感、埃博拉、寨卡病毒、黄热病、裂谷热等传染性疾病的传播，成为全球公共卫生问题。随着城市化的发展、全球贸易往来的增加，环境改变加剧自然疫源性传染病的传播风险，感染性疾病的预防控制刻不容缓。因此，开展传染病的即时快速检测，对于感染性疾病的防控工作具有重大意义。

实验室流水线是指为了实现临床实验室内某一个或几个检测系统如临床化学、免疫学的系统化整合，而将相同或不相同的分析仪器与实验室分析前和分析后的自动化系统，通过轨道和智能化信息网络进行连接的过程。

在体诊断产品研发阶段，涉及到几个流程，包括产品研发总体设计、研发过程对应的文件和记录控制、研制控制及程序文件，原材料的采购控制、研发环境控制、检测和测量装置的控制等。物联网在整个研发过程中，可起到有效监控、有效管理、有效溯源的作用。