各位领导、专家和会员代表： 在白求恩精神研究会的领导下，经白求恩精神研究会批准同意，由白求恩精神研究会检验医学分会（以下简称白求恩检验分会）主办的“白求恩精神研究会检验医学分会成立大会暨首届白求恩检验医学公益论坛”将于 2018 年 5月12 日在北京召开。

2014年真是法规元年，开启了中国医疗器械监管的大幕。小编整理了2014年-2018年（5月7日止）的医械法规文件，可通过复制对应链接到浏览器查看。实用干货，收藏或转发到朋友圈，以后需要时查找会更方便哦！

概念：化学发光标记免疫分析，别称：化学发光免疫分析(CLIA ) ,是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析仪器。

中国检验检疫科学研究院(CAIQ)是国家设立的公益性检验检疫中央研究机构。着重解决检验检疫工作中带有全局性、综合性、关键性、突发性和基础性的科学技术问题，并为国家检验检疫决策提供技术支持，对我国检验检疫事业做出巨大贡献。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2014年3月1日办法实施以来，已纳入创新医疗器械特别审批产品共174个。

?科学家们通过全基因组关联研究（GWAS）已经发现了超过150个与乳腺癌风险增加相关的基因突变。这些基因突变中的大多数并不位于编码蛋白质的编码区，因此被认为可以调节某些基因的表达。

体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。

根据国家统计局和原国家卫生计生委公布的一些数据研究发现，从2006年至2017年间有3302家公立医院“消失”，而2017年末，民营医院数量增加了6218所。

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审批中心依据《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核。根据CFDA和CMDE公示信息统计，自2014年3月1日办法实施以来，已纳入创新医疗器械特别审批产品共174个。其中IVD产品为37个。具体如下：

为全面体现政府公共卫生职能，增强城市公共卫生应急能力，优化卫生防病资源，提高公共卫生科技水平，上海市疾病预防控制中心加快建设步伐。

目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。

如何进一步降低医疗纠纷、改善医患关系？除了相关体制、机制的不断完善，还需要在优化医疗服务上狠下功夫，通过分级诊疗体系的建立，变医患关系由当下的“一站式关系”为“长期契约关系”。

近日，世界权威学术刊物《自然》杂志发表了意大利赴美专家安东尼奥·伊瓦罗内博士和安娜·拉索蕾拉博士一项科研成果。

4月17日，医学检验中心召开大学科工作推进会，医务部张思兵副主任、医技部赵炜政委到会指导。医疗处王昆副处长、张秀梅协理员及两部机关相关人员、中心组长参加了会议。

在跨省合作机制下，医用耗材采购价格会更透明，也越来越低。而影响也不仅仅在价格这一方面，诸如耗材两票制的实施或也因此加速。

体外诊断，即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人体之外通过对人体的血液、体液、组织等进行检测获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。

科学家们通过全基因组关联研究（GWAS）已经发现了超过150个与乳腺癌风险增加相关的基因突变。这些基因突变中的大多数并不位于编码蛋白质的编码区，因此被认为可以调节某些基因的表达。

在宁波，有一家名叫“盘福”的生物科技公司，那里汇聚了一群“质谱”创业者，他们研发的质谱仪填补了国内空白，正开始应用于体外诊断，比如新生儿疾病筛查、癌症的早期检查……

近日，原中山大学孙逸仙医院副院长、中国医师协会外科分会常委、肝胆外科委员会副主委王捷教授以及联合医生集团创始人林子洪医生，共同发起成立以“名医”为核心的博济仁医医生集团。

随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。