国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案的通知 国药监〔2018〕11号

近期《从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”》一文引起业界同仁的广泛关注，为此我们特别约请了全国卫生产业企业管理协会副会长、医学检验产业分会会长，宋海波教授就此发表了自己的观点，独家精彩，转载请注明出处！

在“五一”国际劳动节来临之际，4月27日，四川省庆祝“五一”国际劳动节暨表彰大会在成都举行，对为四川省经济社会发展作出突出贡献的先进集体和先进个人进行表彰。

根据观研天下发布《2018年中国分子诊断行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》整理报道，本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据，以及对本行业的实地调研，结合了行业所处的环境，从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。

美媒称，中国希望外资参与其打造世界级芯片产业的计划。在美国出手阻挠这个亚洲国家称霸下一代技术的时候，这一举动令人感到意外。

4月25日，江苏省卫计委官网发布通知，明确开展血管介入等六大类高值医用耗材价格动态调整及备案采购工作。离《2018年江苏省医用耗材和检验检测试剂集中采购工作方案》发布仅不到两个月，文件中透露出的大动作已然在按部就班的进行当中了。

2017年12月总局发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，其中规定医疗器械网络交易服务第三方平台需要到省级食品药品监督管理部门备案《办法》从今年3月1日实施，至今两个月时间，截止日前，北京局发布2家企业备案信息，四川局发布2家企..

癌症，是困扰全人类的一个世界性难题。如何快速及时简便的检查出来是否患病则成了继治疗癌症之后的难题。一家日本公司准备进行世界首例通过尿液样本来检测癌症的试验，以便做到早发现早诊断早治疗。

据华盛顿报道，美国食品和药物管理局（FDA）2018年4月初宣布，已经批准了第一个人工智能软件，它可以在没有临床医生参与的情况下，确诊患者是否可能患有某种疾病。

为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（征求意见稿）》（以下简称《指南》），现向社会公开征求意见。如有建议和意见，请于2018年5月10日前以电子邮件反馈至国家药品监督管理局。

上海宣布启动第二轮“改善医疗服务三年行动计划”，针对百姓就医难点，将继续推出一系列服务举措，其中包括二级以上医疗机构全面开展预约诊疗服务、扩展远程医疗覆盖范围、推出检查检验结果互认制度、对处方实施动态监测及超常预警、推进胸痛等5大中心建设、逐步扩大日间手术病种范围等。

近年来国家在政策上的大力发展和扶持，县级“超级医院”问世，是顺理成章的。 大家知道，大医院现在最大的威胁是什么吗？▍县级“超级医院”来了！按以往的卫生规划，县级医疗机构往往被设置为二甲、三乙医院，但在不久前艾力彼发布的2..

4月23日，广东省社会科学院财政金融研究所与风险投资研究机构清科研究中心联合发布了《广东风险投资报告（2017）》（以下简称“报告”）。报告显示，2017年广东省创业投资活跃度达到顶峰，投资案例数和投资金额分别高达855起和319.46亿元人民币。

2017年5月4日，国务院发布了关于修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的决定，这已经是这部医疗器械行业“母法”在短时间内的第二次修改，引起了医疗器械行业企业的极大关注。2014年，《条例》第一次修订后，管理部门大幅更新了配套的部门规章，从而使医疗器械全过程各个环节均有法可依。

近日，国际权威期刊《自然》发表中国疾病预防控制中心传染病预防控制所研究员、复旦大学附属上海市公共卫生临床中心兼职教授张永振研究团队的最新研究成果论文。该研究解析了脊椎动物RNA（核糖核酸）病毒及该病毒的遗传进化规律，对促进传染病防御化被动为主动有重大意义；新发现的病毒填补了病毒学知识空白，颠覆了现有的病毒分类规则体系，并由此重新定义了无脊椎动物RNA病毒圈，为揭示生命的起源进化提供了新依据。

近日，全球第一家研发和生产量子点检验试剂公司：深圳市金准生物医学工程有限公司降钙素原（PCT）定量检测试剂盒在国际室间质评中获得优异成绩。参与本次评比的品牌有罗氏、生物梅里埃、西门子、雷杜、雅培、勃拉姆斯等。金准生物PCT结果为19.970，和参考值19.719最接近，这表明金准量子点产品品质达到了较高水平。

1.体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更？体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化（一）信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的..

美国疾病控制预防中心(CDC) 和美国疾病预防工作组（U.S. Preventive Services Task Force )认为目前只有四种癌症可以有效筛查，并有详尽的筛查指南。

为深入贯彻《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>的通知》（厅字〔2017〕42号）要求，进一步凸显保障临床急需这个优先审批的出发点，优化申请流程，加快审评审批，我局组织对《广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》进行了修订（见附件），现公开征求意见。

2018年4月11日，国家发改委等8部委联合发布《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》（发改产业〔2018〕558号），一个将极大利好国产创新医疗设备走入政府招标采购、走进公立医院的重要文件，终于出炉了。