从近日在京举行的中国医学装备协会临床检验装备技术专业委员会成立大会上获悉，医院检验项目价格制定办法将发生很大变化，将严控单独收费耗材的品种和数量，制定检验类项目价格不得区分试剂或方法，而是要充分考虑当地医疗机构主流检..

FDA监管机构批准了一个检测HIV-1/2抗体和HIV-1抗原的新颖诊断试验。该试验由Alere子公司Orgenics（Yavne，Isr ael）生产，可使用从血浆和人血清到全血范围的样品。该诊断试验被批准用于检测HIV-1和HIV-2，是第一个经过FDA批准 ..

近日，根据通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于可能会造成图像的错误解读和误诊等原因，GEMedicalSystemsSCS公司对其生产的诊断图像处理软件（注册号：国食药监械（进）字2011第370130号）进行主动召回。请各省、自治区..

目前，我国国内对医疗器械的监管存在许多问题。一些医疗器械生产、经营、使用单位法律意识淡薄，自律意识不强，存在一些违规行为。医疗器械监管力量不足，缺少必要的医疗器械专业知识，给监管工作带来一定的难度。医疗器械种类繁多，..

数据显示，海外医疗器械巨头的亚太业务占全球业务的比重逐年递增，亚太地区业务近年来持续向好。 美敦力2013财年报表显示，公司在亚太区的销售收入为26.04亿美元，较上财年的23.99亿美元增长了8.5%；2011财年增长了15.1%。2013财..

近日，我国首部针对检验医学标本分析前标准化操作的规范《中国临床实验室血液标本分析前标准共识》在沪正式发布。该《共识》由国内24位一线检验医学专家共同制订，不仅细化国内相关法律法规和认可标准的操作层面，而且充分考虑了..

随着苹果、索尼、三星、高通等公司相继发布智能手表iWatch、SmartWatch、GalaxyGear和Top，市场惊呼"可穿戴时代渐行渐近"。可穿戴技术的普及，也让医疗器械行业充满想象。甚至有券商在研究报告中指出，"可穿戴设备在医疗领域的前景最为..

据知情人士透露，新版《医疗器械监督管理条例》(下称"新版条例")已经定稿，有望在今年年底出台。 现行的《医疗器械监督管理条例》自2000年发布后第一版后一直未修订，部分条款制定不合理，制约了医疗器械行业的发展。上述人士透露，..

9月20日，美国食品药物管理局正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控，及加快产品召回。 UDI系统包括两个核心部分。第一部分是器械的唯..

近几年，随着中国医疗器械产业进入黄金发展期，各路资本蜂拥而至，行业并购热持续增长。 近日，中国医疗器械行业协会副会长姜峰，在开幕的第三届中国医疗器械高峰论坛上称，我国的医疗器械行业是高端装备制造业最精华最好的..

罗氏公司研发的用于肺癌诊断试剂盒VentanaMedicalSystems获得中国管理部门批准上市。这种试剂盒可以搭配辉瑞生产的治疗肺癌药物Xalkori结合使用。对罗氏公司来说这是个巨大的胜利。中国作为一个巨大且增长迅速的市场，已经成为世界各..

美国政府卫生机构18日宣布，一种试验性H7N9疫苗将在美国开始人体临床试验，以验证有关疫苗的安全性以及不同剂量引起的免疫反应等关键信息。 美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇当天在一份声明中说，正如人..

北京大学药学院曾慧慧教授研究团队，与武汉光谷生物城凯熙医药武汉有限公司武汉凯熙医学检验所历经3年合作研究，针对创新抗肿瘤药物的靶点，联手推出了人血硫氧还蛋白还原酶（TR）活性检测试剂盒。该项临床检测技术近日通过国家..

据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿，年均复合增速超过20%。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。PE基金也已经持着不爱"吃药"猛练"器械"..

现在人们对药品使用越来越慎重，更多的人开始使用物理、安全、环保、绿色的治疗方法来进行保健，并且逐步成为一种趋势，在这大背景下，医疗器械逐渐成为消费者们更青睐的产品。加上国家将重点支持10家到15家大型医疗器械企业集团..

日前，Codman神经外科部（隶属于强生旗下DePuySynthes集团）宣布，将在欧洲市场推出第二代REVIVESE凝血清除装置，用以治疗急性缺血性中风。 REVIVESE是一种自膨胀的镍钛合金，篮状设计，可通过脑动脉狭窄而曲折的血管。该装..

据上海海关统计，今年前7个月，上海海关关区累计进口医疗仪器及器械(以下简称"医疗器械")17.4亿美元，比去年同期(下同)增长19.5%。 今年前7个月上海海关关区医疗器械进口的主要特点： (一)7月份单月进口值再创历史新高。..

随着医疗体制改革的不断深入，信息技术驱动医疗已成为必然趋势，但现有的临床医疗信息化过程存在不少问题，由于我国医患关系比例大，加上医护人员的工作需要经常移动处理病房、门诊、办公室、会议室等多个场所的工作，不少一线医护人..

据研究表明，脂肪酸(FA)可以影响胰岛素抵抗（IR），但不是所有FA在这个进程中贡献都相等。据报道单不饱和FA（MUFA）和多不饱和FA（PUFA）可以降低IR，相反，饱和FA（SFA）和反式FA会增加IR。然而，个体FA与IR标志物如何相关，以..

辛君伟1,2盛青松1,2 （1.无锡市申瑞生物制品有限公司，江苏无锡，214092； 2.江苏省丝网印刷电极式生物传感器工程技术研究中心，江苏无锡，214092） 摘要： 评价芯片传感-微分电位溶出法在临床血铅检测的准确度和重复性..