新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于3月31日公布，将于6月日起施行。围绕医疗器械监督管理的相关问题，国家食品监督管理总局（CFDA）食品药品安全总监焦红在答记者问中进行了专项解答。 记者：医疗器械种..

体外诊断试剂常见违法违规: 1.生产、销售、使用未经注册的体外诊断试剂 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定，"仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研..

医疗器械行业近几年发展，不过近期其高速增长似乎遭遇"瓶颈"，不少仪器生产企业开始抢滩体外诊断等新领域。 近日，国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗表示，最近五年来迈瑞医疗在试剂方面投入非常大，现在公司监护仪器与试剂的产值规模各..

据前瞻产业研究院发布的《2014-2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示：目前，我国的医疗器械正处于一个"发育期"，医疗器械行业平均增速将高于药品行业。2013年国医疗器械市场以25%的速度不断增长，远远超过国际医疗..

近期，全球分子与细胞生物学领域最专业、最前沿的国际会议--"第四届国际分子与细胞生物学大会"在大连举行。此间，SCL圣释生物工程有限公司首席技术顾问郭镭教授受邀作为此次"诺贝尔奖专家论坛主席"出席大会。会上，他与11位..

与国内医疗企业相比,国外企业享受很多优惠，如：在现行招标制度方面，等级和性能相同，进口产品享受"超国民待遇"，定价更高；政策扶持方面，同类产品，国外进来后不需临床试验，国内企业许多花费2-3年，数百万元投入。 一）我国医疗..

2014年4月25日全国卫生产业企业管理协会第四届会员代表大会在北京金台饭店举行。 中共中央党史研究室副主任李忠杰，国家食品药品监督管理局副局长惠鲁生，国家卫计委原机关党委书记、纪委书记窦熙照，国家食品药品监督管理局医疗..

随着免疫学和分子生物技术的引进，POCT（Point-of-caretesting）技术应运而生，它是从2000年开始在美国临床化学委员会（AACC）会议上发起，在2003年的杜塞尔多夫国际医院及医疗设备博览会也增加了一项技术报告和现场演示报告—&m..

主题：中国医学检验与IVD发展机遇和挑战 （中国•泰州2014年5月） 邀请信 进入21世纪，基础医学和临床医学的结合日益紧密，循证医学和转化医学的发展逐步深入，人们健康观念不断增强，国家医疗改革迅速推进，检验医学..

4月23日，已经停牌数月的华润旗下上市公司华润万东发布公告称，控股股东北京医药集团有限责任公司已收到国务院国有资产监督管理委员会意见，同意北药集团以公开征集方式协议转让所持有的本公司国有股份。此外，华润也开出了出售资产的..

近日，美国食品药品管理局(FDA)为高风险医疗设备设置了一条早期的加速批准通道，高风险医疗设备由于需要经过严格的审查程序，而无法轻易获得上市批准。 FDA所提出的这项"上市前加速批准申请"(ExpeditedAccessPremarketApproval，..

罗氏官方宣布，他们的cobasHPVTest检验试剂盒已获FDA批准，成为美国首个也是唯一一个，用于25岁以上女性宫颈癌一线初级筛查的HPV检测试剂盒。 全球每年都有十几万名女性患上宫颈癌，它在很大程度上却是可以预防的。一直以来，人们..

个体化医疗治疗模式完全依赖于当代医学在癌症检查上的新发展，它使我们能够在DNA、RNA和蛋白质水平上精确而完整地了解肿瘤的性质，能够在治疗前识别出对某种药物治疗可能非常有效的人群。而随着分子生物学的发展,个体化医疗模式在现代..

今年无疑是我国医疗器械行业的政策大年，一系列规章制度制定并推出，监管趋严、招标趋于规范。虽带来考验，亦对拥有一定技术优势和质量优势的龙头企业，构成长期利好。 为加大对医疗器械的行业监管，帮助行业提升自律，鼓励创新，推..

近日，由中国健康促进基金会主办的"绿色医疗，只为明天"医疗电子化零水银行动正式在京启动，同时向国内百家医院发出医疗零水银倡议。 我国作为世界上最大的汞消费国，每年用于生产含汞体温计和血压计的汞消费量在230吨以上。2013年1..

医院检验科的传统人工操作方式，效率较低，并且会造成样品差错、样品污染等问题，影响检验结果的准确性和时效性。自动化流水线与之相比在各方面有更大的优势，当然在实际建设中也存在一些问题。 首先，检验科自动化的出现，能很好..

近年来，随着第三方检验机构从医院承接的检验业务的爆发性增长，第三方检验机构发展迅速。虽然整个行业在国内还处于起步阶段，但是比起医疗产业的其他子行业，其发展速度足以让整个行业都感到震惊。未来几年，第三方检验可能产生数百..

中国医学装备协会发布了《2013年中国医学装备配置状况与发展趋势报告》（简称中国医学装备绿皮书），绿皮书分析了我国大型医用设备配置及使用情况。 截至2013年，CT全国拥有量为16014台；2008~2013年，我国核磁共振成像（MRI）设..

目前在欧洲市场上有一款"Alerei甲乙流"检验产品，该产品是唯一一款不到15分钟就能检测诊断甲流和乙流病毒的分子。 对于医疗专业人士来说，高灵敏度的快速诊断是做出有效决策的关键。"Alerei甲乙流"检验通过简易的"Alerei"平台提供..

从日前举办的第71届中国国际医疗器械博览会（医博会）新闻发布会上获悉，医博会将于2015年正式撤离深圳、移师上海。 医博会始创于1979年，每年春秋两届，在经历了30年的不断创新、自我完善，已成为亚太地区最大的医疗器械及..