2009年，为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时促进创新，以确保美国在医疗器械创新上占据领导位置，FDA开启了一系列的改革计划。鉴于中心目前正处于改革创新的重要进程中，本文将针对FDA的这一次改革计划以及具体的改革行动做具体介绍，为我们的改革创新提供更多的思路、方向和研究方法。

本目录包括用于临床检验实验室的设备、仪器、辅助设备和器具及医用低温存贮设备，不包括体外诊断试剂。本目录主要以检验学科和设备性能为依据，分为16个一级产品类别，其中，临床检验分析设备10个，采样设备1个，样本处理设备3个，检验及其他辅助设备和医用生物防护设备各1个。按照学科内仪器类别细分为86个二级产品类别，列出411个品名举例。

随着科技的进步和数据库信息的健全，利用串联质谱和抗体数据库信息结合测序抗体氨基酸序列的技术已经成熟，并开始由抗体药物研发或者CRO企业，进入到了诊断试剂行业。使得很多企业可以依靠测序其他企业的优质单抗的机会，自己来生产原料了，或出售，或自用。

在临床病理诊断中，免疫组织化学(IHC)是一种很重要的技术和手段，从20世纪70年代开始，免疫组化技术就应用于病理诊断，对于诊断肿瘤、肿瘤分类、判断预后产生了巨大的影响，同时也扩展了人们对于各种疾病及肿瘤形成过程的认识，提高了病理诊断与研究水平。但是，随着免疫组化的广泛应用，发现免疫组化技术存在一些局限性。深入研究免疫组化原理和技术，必须熟悉各种抗体真阳性反应部位，实现实验室间免疫组化标准化，使免疫组化在病理诊断中发挥最大的辅助作用。

癌细胞到底是个啥？

年底，体检提上了日程， 该查什么？ 别人查什么我查什么？ 医生说， 体检十年一关卡， 关键看你在哪个年龄阶段！

发物到底是个啥？

带你另类了解HIV！

据世界卫生组织报告，流感每年可导致5%-10%的成人和20%-30%的儿童发病，全球约有10亿人感染流感，大多数为轻症，流感是一种自限性疾病。其中重症病例约300－500万，死亡病例约29－65万。由于流感病毒容易发生变异，且难以预测，导致每年流行情况都会有所变化，防控工作具有长期性、复杂性和艰巨性的特点，是全球长期关注的重大公共卫生问题之一。

人腺病毒（human adenovirus, HAdV）感染可引起多种疾病，包括肺炎、支气管炎、膀胱炎、眼结膜炎、胃肠道疾病及脑炎等[1]，是人呼吸道感染常见的病原体之一。近年来，我国由人腺病毒引起的呼吸道感染暴发时有发生，个别地区出现了聚集性的重症病例[3,4,5]。为指导各地做好人腺病毒呼吸道感染的预防控制工作，依据我国传染病防治与突发公共卫生事件应对等相关法律法规，中国疾病预防控制中心组织多学科专家，制定本指南。

摸一下就可能感染的布鲁氏菌病，咋才能不中招？

艾滋病的诊断原则是以实验室检测为依据，结合临床表现并参考流行病学资料综合进行。本文对艾滋病病毒检测试剂的主要种类及各自的用途特点进行介绍，帮您全面了解艾滋病病毒检测试剂和检测方法。

心源性猝死是怎么回事？

人体中甲状腺分泌最主要的激素是血清三碘甲状腺素(T3)、甲状腺素(T4)和促甲状腺素(TSH)，这些激素对人体的生长发育具有重要作用[1]。其中，T3、T4两种激素包含与特定蛋白结合的和游离的（FT3、FT4）两种。血的T3、T4中有99%以上与蛋白结合，进入细胞发挥作用的游离激素只有不到总激素的1%。根据不同检测项目的医学要求，常会检测TSH、总T3、T4（蛋白结合的与游离之和）、游离的FT3、FT4。

11月27日，在《追我吧》第九期节目的录制过程中，当期参与嘉宾高以翔奔跑时突然减速倒地，节目现场医护人员第一时间展开救治，并紧急将其送往医院。经过两个多小时的全力抢救，医院最终宣布高以翔心源性猝死，享年35岁。这一悲剧再次引发了人们对“心源性猝死”的关注。数据显示，心脏骤停超过4分钟，脑组织会发生永久性损害，超过10分钟就会脑死亡。我们先来了解下心源性猝死。

当更换一个新批号试剂时，可能会出现质控品检测结果的漂移甚至失控的情况，这可能是基质效应导致的。

心肌损伤标志物是心肌损伤发病 6~9 小时后，血中出现增高并持续数天、对心肌损伤的敏感性和特异性都高标志物。

本建议描述了危急值报告体系相关术语和定义、文件和部分参考文献，对危急值项目选择程序、危急值报告限确定程序、危急值识别与确认程序、危急值报告路径选择程序、危急值复查程序、危急值确认/回读/记录程序、危急值报告体系评定程序给予建议。

2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊断试剂使用情况进行了认真深入的调查，通过调查真实地摸清了我国体外诊断试剂的使用情况。

随着第二代测序（NGS）技术在包括前列腺癌等肿瘤临床诊疗中得到愈发广泛的应用，对NGS在前列腺癌临床应用过程中的检测内容、检测技术、生物信息学分析、数据处理及解读等环节的质量 管理提出了更高的要求。推荐有意愿进行基因检测的受检者进行初步的肿瘤遗传咨询，在充分理解检测价值及必要性的情况后再进行相关检测。