依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号，以下简称《办法》）已发布，自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》，切实加强医疗器械不良事件监测评价工作

2018年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品138个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品48个。

国家将对医联体建设进行绩效考核，考核结果直接与医务人员绩效工资、进修、晋升等挂钩，并将其作为人事任免、评优评先的重要依据。

必看！图说医疗器械注册审评流程

2018年三季度，上海市食品药品监督管理局共批准第二类医疗器械产品77项。其中首次注册产品55项（具体产品见附件）,延续注册产品22项。此外，还批准产品许可事项变更27项。

FDA 于 1991 年对已经存在的中心间协议进行了更新，进一步明确了对于与生物技术相关的医疗器械及医疗技术，两中心之间存在的工作关系。

在各省（市）发布的第二类医疗器械产品注册费收费标准中，北京、上海、浙江三省（市）曾以首次注册收费93900元，变更注册收费39300元，延续注册收费39000元的最高收费领跑全国。

药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议，草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药品监督管理局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

农村贫困人口看病又迎来好消息！农村贫困人口大病专项救治病种扩大到21种，肺癌、肝癌、乳腺癌、宫颈癌等都在新增病种之列。

10月15日，贵阳市人大常委会召开的新闻发布会，正式发布《贵阳市健康医疗大数据应用发展条例》（下称《条例》）。

耗材采购要采用百分制考核，但医院居然要达到80分才算合格？！考核的重点几乎把耗材“两票制”、医院按时回款问题、耗材使用监控一网打尽！而不合格的医院要面临的惩罚也是相当严厉。

图说医疗器械注册审评流程系列⑥——什么是代理人。

近日，医疗器械技术审评中心官方网站新增“注册申报流程简图（测试版）”栏目，将医疗器械审评审批各环节和上市后注册证延续、变更等程序的关键信息以图文形式列出，并在文末链接相关法律法规和规章制度，供申请人学习查看。

印发《关于对严重危害正常医疗秩序的失信行为责任人实施联合惩戒合作备忘录》的通知。

国家市场监督管理总局办公厅发布《强制性国家标准管理办法（征求意见稿）》向社会公开征求意见。

近期，陕西、福建、上海陆续下调了国产二类医疗器械注册收费标准，其中上海与福建下调幅度高达30%，陕西下调10%。

《医疗器械分类目录》实施有关问题解读。

国家医疗器械注册审批-国家第三类医疗器械首次注册审批服务指南