“证照分离”改革在上海市浦东新区试点并在更大范围复制推广以来，有效降低了企业制度性交易成本，取得了显著成效。

为进一步规范强化流感病毒核酸和抗原检测试剂的质量，我院拟于近期启动流感病毒核酸和抗原检测试剂系列国家参考品的换批制备工作。

图解医疗器械注册技术审查指导原则

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管..

为贯彻落实2018年本市减轻企业负担工作要求，按照上海市财政局、物价局《关于降低药品、医疗器械产品注册收费标准的函》

国家药品监督管理局组织遴选了新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录。

为了规范有源医疗器械使用期限资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，经过广泛调研和深入研究，我司组织起草了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见

广州市人民政府官网正式发布了《广州市生物医药产业创新发展行动方案(2018-2020年)》，方案中明确：加快基因工程重组疫苗的研发，重点推进预防重大传染病、恶性肿瘤、心血管疾病等新型疫苗研发和产业化

关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

关于征求《医疗器械唯一标识系统 术语和定义》医疗器械行业标准意见的通知。

2018年9月19日，国药监局发布《图解政策：国家药监局开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治》。

关于公开征求《医疗器械不良事件监测工作指导原则（征求意见稿）》等5个指导原则意见的通知。

国家税务总局日前印发《关于稳妥有序做好社会保险费征管有关工作的通知》，明确在稳妥推进社会保险费征管职责划转改革的同时，确保改革前已由税务机关征收的地方一律保持现有征收政策不变。

根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，现对各医疗器械标准化（分）技术委员会或技术归口单位上报的2019年医疗器械行业标准申请立项项目（见附件1）公开征求意见。

上海市关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的实施意见（征求意见稿）。

化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。

为了加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过发布《医疗技术临床应用管理办法》，并经国家卫生健康委审核通过，自2018年11月1日起开始施行。

第三方医学检验实验室设计标准规范。

国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2018年7月4日至8日组织开展了2018年第一批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查工作。