近几年，器审中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。

广东省食品药品监督管理局关于开展2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 沪食药监械注〔2018〕150号

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

2018年8月9日国家食品药品监督管理总局发布了26个变更批件的通知，其中有10个跟体外诊断有关，小编用蓝色字体标注出来供大家参考，如有遗漏或者标注错误的地方，欢迎大家指正。

2018年第2次临床检验质量指标室间质量评价共包含34项月度指标（以月为单位统计），其中必填指标12项，选填指标22项。

2018年08月09日变更批件发布通知。

为进一步落实国务院深化“放管服”改革要求，深入贯彻“双随机、一公开”工作原则，提高审评审批透明度，器审中心7月26日至今公开2份《医疗器械产品技术审评报告》。

8月7日，国家药品监督管理局办公室印发《关于印发2018年医疗器械行业标准制修订项目的通知》。

近日，广西壮族自治区党委办公厅、政府办公厅印发《广西深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施方案》（以下简称《实施方案》），部署推进广西深化药品医疗器械审评审批制度改革工作。

根据《检测和校准实验室能力认可准则》《检验检测机构资质认定评审准则》及医疗器械检测领域的应用说明等其他相关认可规则文件，对省医疗器械检验研究院开展换证复评审，包括扩项及变更评审。

根据《国家重点研发计划重点专项项目预算评估规范》（国科发资〔2017〕261号）和《上海市科研计划项目（课题）专项经费管理办法》（沪财发〔2017〕9号）及国家和本市相关制度的规定，市科委会同市财政局研究制订了《上海市科研计划项目（课题）预算评估评审管理办法》。

国家食品药品监督管理总局2018年08月07日注册指定检验通知单发布通知，共57种仪器试剂，其中35种跟体外诊断有关，小编摘出来供大家参考，有遗漏或者错误的欢迎指正。

8月6日，内蒙古医用耗材集采小组发布了关于开展内蒙古自治区体外诊断试剂阳光挂网采购相关工作的通知。

日前，国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（以下简称《指导意见》）。

国务院办公厅印发《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》，对新时期医疗卫生行业综合监管工作作出部署。

为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，我们组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿，见附件1）。现公开征求意见，请你单位于2018年9月2日前将反馈意见表（见附件2）通过电子邮件或传真的方式反馈我司。

为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，适应医疗器械有关管理工作的要求，现将有关工作通知如下：

7月31日，上海市药监局发布公告，注销凯滢（上海）医疗器械有限公司等72家企业《医疗器械经营企业许可证》。