有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）又要修改了，重大变化不少。

国家食品药品监督管理总局发布8个医疗器械批准生产！

财政部 税务总局 科技部关于企业委托境外研究开发费用税前加计扣除有关政策问题的通知。

26日，福建省食品药品监督管理局发文称，将在全省范围内开展医疗器械临床试验数据真实性、合规性核查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，从源头上保障医疗器械的安全有效。

6月25日，司法部公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》（征求截止时间为2018年7月24日），相比现行《条例》增加12条，删除2条，修改39条。

上海市临检中心关于2019年空间质量评价服务的涵。

司法部25日公布《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》，征求社会各界的意见。送审稿对制约医疗器械有效监管的突出问题一并予以解决，为改革和监管提供法律支撑。

黑龙江省财政厅近日公布了《黑龙江省政府采购负面清单》，《负面清单》明确提出，把最低价采购、限制国内产品参与竞争的，指定进口品牌，设置指定品牌参数、地方保护列入负面清单，对于采购进口产品严格限制！

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械临床试验监督管理，根据2018年重点工作安排，国家药品监督管理局抽取胶囊内窥镜系统（受理号：CQZ1700095）等10个注册申请项目，对其临床试验数据真实性、合规性组织开展现场监督检查。

2018年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个，包含IVD产品16个。其中，境内第三类医疗器械产品45个，包含IVD产品6个；进口第三类医疗器械产品23个，包含IVD产品0个；进口第二类医疗器械产品21个，包含IVD产品10个。

上海食品药品监督管理局发布《上海市食品药品监督管理局关于本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通”签章的通知》，规定自2018年7月1 日起，上海医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”进行电子签章。

根据《国家中医药管理局办公室关于组织第二批国家中医临床研究基地建设项目申报工作的通知》，我局组织专家对各地申报项目进行遴选，确定了第二批国家中医临床研究基地建设单位名单。

为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则（征求意见稿）》。

6月19日，国家卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》（下称《通知》），为医疗机构与医护人员审批注册流程“松绑”。

根据《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），为规范和加强大型医用设备配置使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（可从国家卫生健康委员会官网下载）。现印发你们，请遵照执行。

2017年，全国卫生计生系统贯彻落实党中央、国务院决策部署，积极推进健康中国建设，深化医改取得重大阶段性成效，公共卫生、疾病防控、医疗卫生服务能力逐步提升，生育服务管理、中医药等工作得到加强，综合监督水平不断提升，城乡居民健康水平持续提高。

6月11日，国家卫健委发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号），对医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院这三类医疗机构的基本标准和管理规范做出明确规定。

2017年是推进健康中国建设、实施“十三五”规划的重要一年。国家卫生健康委日前发布《2017年我国卫生健康事业发展统计公报》，公报数据和图表展现了过去一年我国卫生健康事业的新进展新成就。

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年6月6日发布了一项新的指南草案，名为“申请获得关于医疗器械申请的反馈和会议：预提交计划；供工厂和食品药品监督管理局工作人员使用的指南草案”。

6月11日，国家卫健委发布《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发﹝2018﹞11号），对医疗消毒供应中心、健康体检中心、眼科医院这三类医疗机构的基本标准和管理规范做出明确规定。