2018年 6 月 11 日，《国家药品监督管理局关于修订双黄连注射剂说明书的公告（2018年第31号）》发布，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定，依Leica Biosystems Newcastle Ltd公司申请，现注销其HER-2检测试剂盒（免疫组织化学法）医疗器械注册证，注册证号：国械注进20153402948。

根据《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）要求，国家药品监督管理局组织制定了《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》（见附件），现予发布。

关于征求对《第四批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》和《前三批免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》意见的通知

为进一步完善公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中采购工作，现将《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案》印发给你们（已在省卫生计生委、省医药集中采购服务平台网站上公告），请遵照执行。

为强化对医疗器械临床试验过程的监督管理，有效开展医疗器械临床试验监督检查，国家药品监督管理局按照《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，组织起草了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。

上海市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《试点工作实施方案》”），自2017年12月7日起发布施行。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强我国罕见病管理，促进罕见病目录的制订更加科学合理，我委制定了《罕见病目录制订工作程序》。

国家药品监督管理局办公室关于启用国家药品监督管理局药品注册专用章等100枚业务用章的通知。

国家医保局正式挂牌，医疗保障水平提高指日可待！胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。

国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知。

为加强医疗器械注册管理和医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作的规范化管理，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》。

北京市人民政府办公厅关于进一步支持企业上市发展的意见

国务院日前印发《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》、《进一步深化中国（福建）自由贸易试验区改革开放方案》。

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心，对2017年度医疗器械不良事件监测信息进行全面分析汇总，形成《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》，现予发布。

国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。

工业和信息化部办公厅 财政部办公厅关于组织推荐2018年国家技术创新示范企业的通知

为进一步落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），简化、优化医疗器械延续注册、临床试验审批，提高审评审批效率，国家药品监督管理局组织对医疗器械延续注册等部分申报资料要求进行了研究，提出了修改意见。

为了全面贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）文件精神，提高审评审批透明度，器审中心自2017年12月至2018年4月，共公开8份《医疗器械产品技术审评报告》。