8月21日市场监管总局发布通知，取消企业集团核准登记等4项行政许可等事项。

为加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理，提高监督管理效能，国家市场监督管理总局起草了《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》。

8月21日，国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长徐景和主持会议。

国家知识产权局保护协调司委托第三方进行初步审核和量化评价，召开专家评审会进行综合评审，初步遴选出第二批知识产权分析评议服务示范机构18家和第五批知识产权分析评议服务示范创建机构30家。

根据《关于召开第四批国家临床医学研究中心综合评审会的通知》的安排，将于2018年8月27日至8月29日组织开展第四批国家临床医学研究中心综合评审。

截止目前，国务院已发布取消和下放的各级行政审批事项上千项，其中涉及医疗卫生的行政审批覆盖卫生部（曾）、中医药管理局、食药监局、人口计生委（曾）、国家卫计委（曾）五个系统。

根据《关于召开第四批国家临床医学研究中心综合评审会的通知》的安排，将于2018年8月27日至8月29日组织开展第四批国家临床医学研究中心综合评审。

2018年8月20日国家食品药品监督管理总局发布了50个变更批件的通知，其中有很多个跟体外诊断有关.

8月16日晚，国家药品监督管理局紧急召开干部大会，传达中共中央政治局常务委员会会议关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查处理的决定。

国家药品监督管理局：同意广东、天津开展医疗器械注册人制度试点工作。

根据《国务院关于上海市进一步推进“证照分离”改革试点工作方案的批复》（国函〔2018〕12号），国务院决定，即日起至2018年12月31日，在上海市浦东新区暂时调整实施有关行政法规规定，其中涉及医疗板块的规定有:

2018年8月14日，器审中心发布《关于公开征求<肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）>意见的通知》，现公开征求意见，请于2018年9月15日前反馈。

近日，《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》经广东省人民政府法制办公室审查通过，自2018年10月1日起施行。

根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》，上海市食品药品监督管理局组织制定了《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。

近几年，器审中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成“十三五”规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年已完成52项，2018年计划完成61项。

广东省食品药品监督管理局关于开展2018年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告

上海市食品药品监督管理局关于对本市2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查情况的通报 沪食药监械注〔2018〕150号

为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步规范医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，为行政相对人提供更为优质的服务，中心对医疗器械注册受理前技术问题咨询工作进行了调整，现将调整后有关事项通告如下：

为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步推进《医疗器械临床试验质量管理规范》的实施，加强本市医疗器械临床试验监督管理，提高本市临床研究水平，2018年5月我局发布了《2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》，并于6月开展监督抽查，重点检查医疗器械临床试验数据的真实性、完整性和规范性。

2018年8月9日国家食品药品监督管理总局发布了26个变更批件的通知，其中有10个跟体外诊断有关，小编用蓝色字体标注出来供大家参考，如有遗漏或者标注错误的地方，欢迎大家指正。