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- 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
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2017-10-09中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。
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- 临床试验资格认定等大批行政许可被取消
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2017-10-022017年9月29日,经李克强总理签批,国务院日前印发《关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号,以下简称《决定》),决定再取消一批国务院部门行政审批事项和中央指定地方实施行政许可事项。
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- 总局再发《征求意见》通知
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2017-09-30为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,食品药品监管总局组织起草了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定(征求意见稿)》,按照科学立法和民主立法的要求,现向社会公开征求意见。
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- 总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知
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2017-09-28为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求,根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,现就有关事项通知如下
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- 总局关于发布聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的公告(2017年第110号)
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2017-09-26按照《医疗器械监督管理条例》有关规定,《聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准,现予发布。
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- 五部门免税进口科学研究、科技开发和教学用品管理办法
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2017-09-25《科研院所、转制科研院所、国家重点实验室、企业国家重点实验室和国家工程技术研究中心免税进口科学研究、科技开发和教学用品管理办法》
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- 《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》的通知
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2017-09-25为落实《国务院关于国家重大科研基础设施和大型科研仪器向社会开放的意见》(国发〔2014〕70号),推动国家重大科研基础设施和大型科研仪器的开放共享,科技部、发展改革委、财政部三部门共同研究制定了《国家重大科研基础设施和大型科研仪器开放共享管理办法》。现印发你们,请遵照执行。
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- 国家卫计委印发新版《医疗机构临床路径管理指导原则》(2009年旧版废止)
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2017-09-22国家卫生计生委、国家中医药管理局组织对《临床路径管理指导原则(试行)》进行了修订,形成了《医疗机构临床路径管理指导原则》
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- 《国家医疗健康信息区域(医院)信息互联互通标准化成熟度测评方案(2017年版)》正式印发
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2017-09-18为指导各地规范开展区域(医院)信息互联互通标准化建设,推进国家医疗健康信息互联互通和共享协同,国家卫生计生委统计信息中心于8月31日正式印发了《国家医疗健康信息区域(医院)信息互联互通标准化成熟度测评方案(2017年版)》。
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- 关于开展国家高值医用耗材价格谈判企业申报工作的通知
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2017-09-11为贯彻全国卫生与健康大会精神和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》部署要求,健全完善高值医用耗材集中采购机制,落实谈判采购。
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- 国家医疗器械质量公告(2017年第20期,总第38期)
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2017-09-08为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对无创自动测量血压计(电子血压计)1个品种145台的产品进行了质量监督抽检。
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- 政策解读《关于做好2017年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》
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2017-09-072017年8月,国家卫生计生委、财政部、国家中医药局联合印发《关于做好2017年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》(国卫基层发〔2017〕46号),现将有关政策解读如下。
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- 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告
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2017-09-05为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)
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- 总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知
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2017-09-04依法实施《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》),是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要措施。《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号,以下简称《条例》)明确要求医疗器械生产企业应当按照《规范》建立健全与所生产产品相适应的质量管理体系并保证其有效运行。《医疗器械生产监督管理办法》
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- 境外检查新规,征求意见中
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2017-09-01为规范药品境外检查工作,保证进口药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
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- 总局关于促进科技成果转化的意见
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2017-08-28为落实创新驱动发展战略,提高食品药品监管系统科技成果转化能力,加快科技成果向监管技术手段和方法等现实生产力转化,充分发挥科技创新对食品药品监管的支撑和引领作用,提升科学监管水平和监管效能
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- 总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见
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2017-08-23为贯彻党中央、国务院关于食品药品安全工作的决策部署,落实“四个最严”要求,切实加强食品药品安全监管,严惩食品药品违法犯罪行为,有效保障人民群众饮食用药安全,现就进一步加强食品药品案件查办工作提出如下意见
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- 上海市食品药品监督管理局关于医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜的公告
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2017-08-23根据国家食药监总局《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》(2015年第87号),结合《医疗器械临床试验质量管理相关问题解读》相关内容,现将医疗器械临床试验项目备案信息有关事宜公告
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- 食药监总局药品评审中心就《抗肺结核药物临床试验技术指导原则》等三份文件征求意见
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2017-08-22为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审审批制度的意见》(国发【2015】44号)的有关要求,鼓励研究和创制新药,加快创新抗菌药物研与评价技术指南体系的建设,我中心在起草了《抗菌药物临床试验技术指导原则》
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- 两部委发文:公立中医院不改制、不撤编
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2017-08-21近日,国家卫计委和国家中医药管理局印发《关于在公立医院综合改革中依法切实做好公立中医医院设置有关要求的通知》(以下简称通知),紧急叫停部分公立医院撤销、合并和改制,而这部分公立医院涉及的范围全部都是公立中医医院。

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