为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，现予以发布。

为进一步做好体外诊断试剂的分类管理，根据监管实际适时进行科学调整，经研究，拟对《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）进行修订，即在附则第八十八条后增加一条，内容为“本办法第十七条、第十八条所述体外诊断试剂的基本分类原则，国家食品药品监督管理总局可以根据管理工作的需要进行调整。”

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工作，科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别，食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂分类原则，并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见

为贯彻落实国务院办公厅《关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）、安徽省人民政府办公厅《关于印发安徽省2016年深化医药卫生体制综合改革试点重点工作任务的通知》（皖政办〔2016〕27号）等文件精神。

本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

经李克强总理签批，国务院近日印发《政务信息资源共享管理暂行办法》（以下简称《办法》），对当前和今后一个时期推进政务信息资源共享管理的原则要求、主要任务和监督保障作出规定。 《办法》指出，要加快推动政务信息系统互联和..

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号）精神，根据浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委财政部关于药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）要求..

国卫办体改函〔2016〕972号 各省、自治区、直辖市卫生计生委、财政厅（局），新疆生产建设兵团卫生局、财务局： 2015年，县级公立医院综合改革全面推开，取得了重要进展和新的突破。但仍存在各地改革进展不平衡，重点领域和关键..

近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻执行。 《关于改革社会组织管理制度促进社会组织健康有序发展的意见》主要..

国发〔2016〕48号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《降低实体经济企业成本工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2016年8月8日 降低实体经济企业成本工作方案 开展降低实体经济..

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)精神，根据国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册费标准管理办法》的通知（发改价格[2015]1006号）和陕西省物价局、财政厅《关于核..

国发〔2016〕43号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《"十三五"国家科技创新规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 2016年7月28日 "十三五"国家科技创新规划 "十三五"国家科技..

国卫办基层函﹝2016﹞900号 各省、自治区、直辖市卫生计生委，计划单列市卫生计生委，国家卫生计生委预算管理医院： 根据《全国新型农村合作医疗异地就医联网结报实施方案》（国卫基层发〔2016〕23号）要求，在推进新农合异地就..

近日，在继北京、山东、湖南、湖北、浙江、上海、江苏、广东和云南等9个省市陆续发布文件开展医疗器械临床核查行动之后，广西发布《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（以下简称《通告》..

根据《福建省物价局福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》（闽价费〔2015〕372号），我局制定了《福建省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《福建省第二类医疗器械产品注册收费实施..

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告如下： 一、检查结果 （一）厦门市波生生物..

沪食药监械注〔2016〕424号 各相关单位： 根据国家食药监总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号通告）和上海市食药监局《关于本市开展医疗器械临床试验核查的通告》的要求，上海市食药监局会同上海..

聚合酶链反应检验实验室是指通过基因扩增的方式检测特定的DNA或RNA的检验实验室。聚合酶链反应（PolymeraseChainReaction，PCR）是一种在体外特异性扩增靶DNA序列的技术，其基本过程为模板双链DNA的变性、引物与模板DNA的退火和在DNA..

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管..

为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，加强对医疗器械召回工作的管理，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号）进行了修订，形成了《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》，现向..