根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《江苏省财政厅江苏省物价局关于重新发布我省食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（苏财综〔2016〕108号）和《江苏省物价局江苏..

关于发挥医保调节作用推进本市分级诊疗制度建设有关问题的通知京人社医发〔2016〕219号各区人力资源和社会保障局，各定点医疗机构：为贯彻落实全国卫生与健康大会精神，按照国务院关于推进分级诊疗制度建设的相关部署，充分发挥医保政策..

各区局，各直属分局，各相关单位：《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予印发，自2017年1月1日起实施，请认真遵照执行。各单位在试行过程中发现的问题，请及..

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》的通知各有关单位：《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。..

根据《四川省食品药品监督管理局关于开展2016年度第二类医疗器械临床监督检查工作的通告》（四川省食品药品监督管理局通告2016年第2号）要求，计划对降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法）（受理号：510000-20160413-000155）等8个医疗器..

昨天（11月23日），国家发改委发布《全民健康保障工程建设规划》（以下简称《规划），对到2020年，进一步完善医疗卫生服务体系，实现人人享有基本医疗卫生服务做出部署。《规划》提出了全民健康保障工程包括健康扶贫、妇幼健康保障、公共..

皖食药监械〔2016〕44号各市、直管县食品药品监督管理局：为进一步加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，省局制定了《安徽省医疗器械经营监督管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。安徽省食品药品监督管理局20..

为提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，河南省食品药品监督管理局于近日发布了《河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）》。原文如下：河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）（征求意见稿）第一条为落实..

11月16日，浙江省药监局发布通告，对“推行医疗器械注册专员制度”进行意见征求，本制度中规定了医疗器械注册专员的条件、职责、实施制度等，此次征求意见的公示时间为2016年11月16日至11月22日。原文如下：关于征求《浙江省食品药品监督..

近日，河北省物价局、河北省财政厅出台了《关于核定我省药品及医疗器械产品注册费收费标准的复函》（冀价行收﹝2016﹞210号）的文件，文件列出了河北省药品和医疗器械产品的注册收费标准。至此国内已有12个省份开始收费。原文如下：..

第一条为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，特制定本办法。第二条对于符合下列情形之一的河南省医疗器械产品，申请人可向河南..

近日，国家卫计委发布了《关于规范有血开展孕妇外周血胎儿游离DNA产筛查与诊断工作的通知》。通知中特别指出，《国家卫生计生委妇幼司关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》和《国家卫生计生委医政..

按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核和公示结果，现公布首批通过备案的干细胞临床研究机构。??特此公告。附件：首批..

为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）进行了修订，形成了《医疗器械标准管理办..

为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现..

为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比对”、“临床试验”等表述..

2016年7月，国家食品药品监督管理总局组织开展了2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现德国AbbottGmbH&Co.KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进15-1668）在中国人民解..

关于2016年度第二类医疗器械注册技术指导原则（第二批）公开征求意见的通知各有关单位：根据食品药品监管总局2016年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《同型半胱氨酸测定试剂盒技术审指导原则》等20个..

根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了膝关节假体(肿瘤型)（受理号：准15-0476）等10个注册申请项目，组织检查组..