根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的要求，结合国家总局颁布的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等规范性文件，我局特制定了《上海市医疗器械生产企业年度自查报告（模板）》，请各相关医疗器械生产企业按照要求填报并上传。

为贯彻落实《中共中央办公厅国务院办公厅转发<国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见>的通知

卫计委、发改委、工信部、财政部、人社部、商务部、税务总局、工商总局、食药监总局等9大部委将携手开展药品购销领域的整肃行动，进行为期半年的督查，督查的主要对象是医院、药企和医药代表。

按照北京市食品药品监督管理总局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第9号），2016年10月我局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下：

为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。

为维护药品、医疗器械注册申请人合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》，现征求社会各界意见。

食品药品监管总局2016年7月20日公布了新版的《药品经营质量管理规范》。今日，CFDA又发布了新修订的5个GSP附录，包括《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》、《药品经营企业计算机系统》、《温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《验证管理》，并说明自公布之日起施行。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）以及国务院有关行政审批制度改革精神，进一步加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，经国家食品药品监督管理总局局务会议研究决定，将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出

继近日江苏省出台医疗器械注册收费标准（江苏省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为84500，变更注册为35300元，延续注册（五年一次）为35100元）

为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）和《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）等相关文件要求，进一步完善医疗服务体系，推进区域医疗资源共享，我委组织制定了《病理诊断中心基本标准（试行）》和《病理诊断中心管理规范（试行）》（可从国家卫生计生委网站下载）。现印发给你们，请遵照执行。

近日，上海市食品药品监督管理局发布关于优化本市第二类医疗器械审评审批流程的通知，对辖区内第二类器械首次注册、延续注册、许可事项变更、登记事项变更等事项的审评审批流程进行优化，并将于2017年2月1日起施行。

近日河北省出台医疗器械注册收费标准（河北省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为72300元，变更注册为30300元，延续注册（五年一次）为30000元）后，日前，江苏省药监局发布了该省关于药品、医疗器械产品注册收费公告，其中，对于医疗器械的收费标准，公告显示，江苏省医疗器械产品（二类境内）注册收费标准首次注册为84500元，变更注册为35300元，延续注册（五年一次）为35100元，具体收费标准文件如下：

《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2008年4月28日由最高人民法院审判委员会第1446次会议通过。现予公布，自2008年5月9日起施行。

《规划》指出，战略性新兴产业代表新一轮科技革命和产业变革的方向，是培育发展新动能、获取未来竞争新优势的关键领域。

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），2016年10至11月，总局组织开展了第二批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真实性问题。现将有关情况公告如下：

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》，现予发布。

为统筹谋划“十三五”时期认证认可、检验检测发展，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《质量监督检验检疫事业发展“十三五”规划》，制定《认证认可检验检测发展“十三五”规划》，作为指导“十三五”时期认证认可、检验检测工作的行动纲领。

为贯彻落实国家卫生计生委、国家发展改革委等14部门联合印发的《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，提高二级以上综合医院细菌真菌感染诊疗能力，促进抗菌药物合理应用，维护人民群众健康，现就有关要求通知如下：

智能制造是基于新一代信息通信技术与先进制造技术深度融合，贯穿于设计、生产、管理、服务等制造活动的各个环节，具有自感知、自学习、自决策、自执行、自适应等功能的新型生产方式。加快发展智能制造，是培育我国经济增长新动能的必由之路，是抢占未来经济和科技发展制高点的战略选择，对于推动我国制造业供给侧结构性改革，打造我国制造业竞争新优势，实现制造强国具有重要战略意义。

为完善和新增部分医疗服务检验项目及价格，我们在调查研究和多次征求相关专家意见的基础上起草了《浙江省物价局 浙江省卫生计生委 浙江省人力资源和社会保障厅关于完善和新增部分医疗服务检验项目及价格等有关事项的通知》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，时间为2016年12月5日至2016年12月13日。