一、标准编号、标准名称 GB/T40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》..

9月20日，全国加强第二类医疗器械注册管理工作会议在成都召开。会议通报了境内第二类医疗器械注册清理规范及相关品种整改情况，就全面加强注册管理有关工作作出部署。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 ..

9月19日，上海市科委、市经信委、市卫健委联合印发《上海市促进基因治疗科技创新与产业发展行动方案(2023—2025年)》。

近日，国家药典委发布了24个新的标准草案，如下： 苯甲酸苄酯药用辅料标准 药品包装用塑料容器及组件相关11个通则标准 0512高效液相色谱法标准 0542毛细管电泳法标准 ..

近十余年来，针对融合基因的靶向治疗进展迅速，为特定融合基因阳性患者带来显著临床获益。然而，基因融合形成机制多样，检测方法众多，不同方法各有优缺点，在临床分子检测中相对复杂。 本文基于国内外临床检测实践，达成非小细胞肺癌融合基因检测的中国专家共识，以规范融合基因的分子检测，精准筛选适合特定靶向治疗的患者人群。

由中华医学会儿科学分会呼吸学组、中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会、中国医药教育协会儿科专业委员会、中华儿科杂志编辑委员会共同发起“儿童闭塞性细支气管炎的诊断和治疗专家共识（2023）”，对2012年建议进行更新。 ..

出血性疾病是一类由先天性或获得性原因导致的以止血或凝血机制异常为特征的临床常见疾病，按其病因可分为先天性出血性疾病和获得性出血性疾病两类。出血性疾病严重威胁患者的生命安全，常导致严重临床后果，快速准确地诊断以及及时适..

国家药监局关于批准注册288个医疗器械产品的公告(2023年8月)(2023年第122号) 2023年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品288个。其中，境内第三类医疗器械产品229个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品24..

将猴痘纳入乙类传染病管理的政策解读 猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人兽共患病，其既往主要发生在中非和西非。2022年5月以来，全球100多个国家和地区发生猴痘疫情。多国疫情显示，猴痘已发生人际传播，并广泛传..

为更好地落实《医疗质量安全核心制度要点》中急危重患者抢救制度和术前讨论制度，提升医疗质量，保障患者安全，国家卫生健康委医院管理研究所组织专家制定了《医疗机构急危重患者抢救流程制定方法（专家共识）》（2023年版），现推荐给医疗机构参照使用。

为落实《关于建立现代医院管理制度的指导意见》《三级医院评审标准（2022年版）》相关要求，提高医疗机构制度管理规范化、现代化水平，国家卫生健康委医院管理研究所组织专家制定了《〈医疗机构制度管理制度〉制定方法专家共识》（2023年版），推荐给医疗机构参照使用。

血管衰老标志物专家共识（2023）——体液标志物

要点一 梅毒螺旋体生物学假阳性中临床因素，患者自身状态（如肝炎、妊娠、老龄化等）可能影响检测，造成检测结果假阳性；实验室因素要注意样本的采集或保存不当（如溶血或污染）、检测系统和方法学的检测性能差异，以及实验室操..

YY0304-2023《等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体》等45项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。 附件：医疗器械行业标准信息表 ..

01、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法） 标准编号：YY/T1890-2023 实施日期：2024年9月15日 适用范围：本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运..

各相关单位和个人： 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2023年关于标准制定的工作安排，我标准化技术归口单位已完成《医疗器械临床试验质量技术规范》《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》2项行业标准征求意见稿等相关材料..

目前，对于出血性疾病患者临床危急值的制订和管理缺乏统一的临床标准，从而给出血性疾病患者临床救治工作带来了挑战。因此，本共识拟通过整理相关文献形成高质量的临床证据，同时广泛征求和整合专家意见，根据牛津循证医学中心的标准，将证据水平分为5级，即Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级和Ⅴ级，推荐意见分为A级、B级、C级、D级，制订出血性疾病临床危急值专家共识，为出血性疾病患者的临床救治提供参考。

临床实践中，乙型肝炎病毒标志物主要用于诊断感染、监测疾病进展、评估慢性乙型肝炎治疗应答，以及在临床试验中评估新型抗病毒药物的疗效。结合近年来慢性乙型肝炎抗病毒治疗的研究进展和临床诊治实际需求，中华医学会肝病学分会基础医学与实验诊断协作组制订此专家共识，对经典及新型乙型肝炎病毒实验室检测相关标志物的临床应用进行证据总结和要点推荐，旨在指导其规范、合理的临床应用。